PROCEDIMIENTO DE RETIRADA Y/O RECOGIDA DE
PRODUCTO
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Cargo
que Elabora
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Cargo
que Revisa
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Cargo
que Aprueba
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Auxiliar de Calidad
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Jefe de Planta
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Gerente
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Fecha
de Aprobación
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Enero 02 de 2018
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1
OBJETIVO
2
ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo el producto elaborado
por la empresa para clientes nacionales e internacionales.
3
DEFINICIONES
Alimento. toda sustancia o mezcla de sustancias naturales o elaboradas que,
ingeridas por el hombre, aporten a su organismo los materiales y la energía
necesarios para el desarrollo de sus procesos biológicos. La designación
"alimento" incluye además las substancias o mezclas de substancias
que se ingieren por hábito, costumbres, o como coadyuvantes, tengan o no valor
nutritivo.
Alerta
Sanitaria. Toda sospecha de una situación de riesgo
potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a
la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y
eficaces.
Análisis
de riesgo. es el proceso que caracteriza los efectos
adversos, evalúa sus probabilidades, determina sus consecuencias y analiza las
formas en que los riesgos pueden ser mitigados. El análisis de riesgos es una
forma sistemática de evaluar los riesgos, lograr transparencia en su
complejidad y resolver las dudas o lagunas. Este sistema facilita la adopción
de decisiones en materia de gestión de riesgos y su comunicación. El análisis
de riesgos está compuesto de tres etapas. evaluación de riesgos, gestión de
riesgos y comunicación de riesgos.
Asesor
legal. Abogado(s) contratado(s) para representar a la
compañía de manera regular. Los acuerdos pre-establecidos con abogados con
experiencia reconocida en recall son útiles en una estrategia de recall. Cuando
un brote epidémico transmitido por alimentos amerita un recall de productos, el
tener un abogado ya familiarizado con la compañía significa una asesoría legal
más rápida y efectiva que ayudará a los ejecutivos de la compañía a estudiar
las opciones y a tomar decisiones. Los abogados también pueden ser valiosos
como investigadores y entrevistadores por su entrenamiento legal.
Asesor
legal, independiente. Dependiendo de las
circunstancias de un producto, puede que los ejecutivos de una compañía y
terceros asociados deban contratar un asesor legal independiente de la compañía
de recall. Parte de la estrategia de recall de cualquier empresa debería ser un
proceso mediante el cual la compañía evalúe la forma en que los intereses del
empleado y los de la compañía pueden entrar en conflicto en caso de un recall,
y si la compañía debería cubrir y /o pagar un asesor legal aparte para los
empleados.
Cliente. a los efectos del presente procedimiento, se denomina así a la firma
o persona que constituye el eslabón siguiente en la cadena agroalimentaria y
que manipula o comercializa el alimento producido o comercializado por la
empresa.
Codex
Alimentarius. La Comisión del Codex Alimentarius fue creada
en 1963 por la FAO y la OMS para desarrollar normas alimentarias, reglamentos y
otros textos relacionados tales como códigos de prácticas bajo el Programa
Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. El Codex Alimentarius, o Código
Alimentario es el punto de referencia internacional habitual para autoridades
sanitarias, responsables gubernamentales del control de los alimentos,
fabricantes, científicos y defensores de los consumidores. Las materias
principales de este Programa son la protección de la salud de los consumidores,
asegurar unas prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de
todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales
y no gubernamentales.
Consumidor. Toda persona o grupo de personas o institución que se procure
alimentos para consumo propio o de terceros.
Coordinador
del retiro. A los efectos del presente Procedimiento, se
denomina así a la persona que coordina, informa y asiste a las Autoridades
Sanitarias competentes y a toda la cadena involucrada.
Crisis
relacionada con alimentos. Una crisis responde a un
cambio repentino frente al cual la organización tiene que reaccionar puesto que
compromete su imagen y equilibrio, tanto interno como externo. Las crisis
comparten algunas características comunes, entre ellas el factor sorpresa (nadie se las espera). Normalmente es la primera vez que ocurre algo así (si
tuviéramos experiencias previas probablemente habríamos podido prevenirla). Y
la urgencia, que es la gravedad de las
consecuencias que genera una crisis. Por esta razón el factor tiempo es muy
importante en casos de este tipo.
Decomiso
o comiso. significa desapoderamiento, es decir que un
bien que pertenece a la propiedad de un particular pasa a formar parte del patrimonio
del Estado, por lo cual, éste se halla en condiciones de decidir su destino que
será la desnaturalización cuando se trate de productos alimenticios no aptos
para consumo humano. Esta razón, es una de las que los organismos de control
pueden imponer como medida preventiva (en una inspección), por cuanto se hallan
facultados para decomisar en el acto los productos que puedan poner en grave
riesgo la salud de la población. El decomiso también podría imponerse como
medida sancionatoria después de finalizado el procedimiento administrativo
previsto.
Incidente
alimentario. Se considera un incidente alimentario a.
·
Un evento que posee
consecuencias potencialmente dañinas a la población como resultante del consumo
de determinado alimento.
·
La identificación de
productos alimenticios contaminados que de ser consumidos pueden ocasionar
enfermedad.
·
La identificación de
productos alimenticios que se encuentran en infracción respecto de las normas
vigentes.
·
La identificación de
enfermedad humana que puede ser relacionada con el consumo de alimentos.
·
La identificación de
malas prácticas de higiene en la manipulación de alimentos de un local que
pudieran causar un daño a la salud del consumidor.
Intervención
o interdicción. Impide la libre
disposición. Es una medida preventiva que supone que el producto sea retenido
por un tiempo determinado para que no llegue al alcance del consumidor, a la
espera de una confirmación o refutación del peligro. La intervención o
interdicción necesariamente debe relacionarse con quien se determine como
depositario legal que debe ser una persona física. Por ejemplo, en el caso de
análisis de muestras si el resultado de la primera muestra ha dado positivo se
procederá a intervenir la mercadería hasta que se confirme la pericia de la
contraverificación.
Informe
de Seguridad. Comunicación enviada a la Agencia Sanitaria
por los titulares del registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro
que contiene el análisis y la evaluación de un riesgo identificado frente al
uso del producto, con el fin de prevenir un diagnostico errado.
Invima.
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos quien ejerce las funciones de inspección, vigilancia y
control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos
a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás
normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas
materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades
asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para
consumo en el territorio Colombiano..
Notificación
de Alerta. Es el sistema de divulgación utilizado por las
autoridades y agencias sanitarias para comunicar situaciones de riesgo
potencial para la salud pública de la población, incluyendo las acciones que se
deben tomar. El Grupo de Vigilancia Epidemiológica publicará semanalmente las
Alertas, Informes de Seguridad y Recall que aplicaron al país.
Peligro. agente biológico, físico o químico con el potencial de causar un
efecto adverso para la salud cuando está presente en el alimento a niveles
inaceptables.
Producto
No conforme. Producto que no cumple con las especificaciones o estándares estipulados en
las fichas técnicas creadas para éste.
Retiro
de alimentos del mercado. El retiro o recupero
(recall, en inglés) de alimentos del mercado se define como una acción para
quitar de la venta, distribución y/ o consumo los alimentos que se encuentran
en infracción con las normas vigentes que puedan presentar un peligro para la
salud de la población. De esta forma, el retiro resulta ser de interés para
todos los eslabones de la cadena agroalimentaria (empresas alimentarias,
Autoridades Sanitarias y consumidores). No todo retiro de productos es un
recall propiamente tal. Existen otras alternativas al recall. Aquí la
diferencia entre sus alternativas y recall.
·
Recall Consiste en
retirar un producto del mercado, por no ser inocuo, por estar adulterado,
contaminado o mal rotulado, o que la autoridad sanitaria considere como
infractor de la ley.
·
Recuperación de producto
o de mercado. En inglés se le denomina “Withdrawal” y se trata de la remoción
del producto una vez que está siendo distribuido cuando éste viola una ley en
un nivel técnico menor (no supone riesgo para la salud), o si es que no cumple
las especificaciones técnicas o estándares de calidad del productor. No incluye
productos que han sido contaminados o adulterados.
·
Recuperación de stock.
Remoción del producto de la potencial distribución antes de que abandone el
control directo del productor, es decir, aun cuando se encuentra en su bodega o
en la del distribuidor, pero no ha sido liberado para la venta al consumidor
Riesgo.
probabilidad de que un hecho negativo ocurra.
Trazabilidad.
Se entiende bajo este concepto la capacidad
disponible para rastrear un alimento desde su origen hasta que llega a manos
del consumidor, pasando por las distintas etapas de producción, transformación
y distribución.
Esta herramienta se usa para hacerle un
seguimiento a productos e insumos, dentro de la cadena de abastecimiento de
alimentos. Así es posible identificar y registrar cada uno de ellos desde que
se origina hasta el final de la cadena de comercialización.
Vigilancia
epidemiologica de las enfermedades transmitidas por alimentos (ETA). Es el conjunto de actividades que permite la recolección de
información permanente y continua; tabulación de esta misma, su análisis e interpretación; la
toma de medidas conducentes a prevenir y
controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo
relacionados con las mismas, además de la divulgación y evaluación del sistema.
4
RESPONSABLES
La
responsabilidad del presente procedimiento es de la Gerencia, Director de
calidad, Director Logístico y aquellas personas que participen del equipo de
recall de producto, las cuales se describen en este documento.
5
GENERALIDADES
5.1 Marco legal
5.1.1 Decreto 3075/1997
Las exigencias sanitarias para los establecimientos de
alimentos en Colombia se encuentran contenidas en el decreto 3075 de 1997 donde
estipulan.
ARTICULO 22. CONTROL
DE LA CALIDAD. Todas las operaciones de fabricación,
procesamiento, envase, almacenamiento y distribución de los alimentos deben estar sujetas a los controles
de calidad apropiados. Los
procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables y
reducir los defectos naturales o
inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos
controles variaran según el tipo de alimento y las necesidades de la empresa y
deberán rechazar todo alimento que no sea apto para el consumo humano.
ARTICULO 78.
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS
ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS.
Será obligación de las Entidades Territoriales tener implementados programas de
vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por alimentos
presentadas en el área de su jurisdicción.
PARAGRAFO 1o. La
información y notificación de los casos y brotes de Enfermedades Transmitidas
por Alimentos deberán hacerse a través del Sistema Alerta Acción y remitirse a
la Oficina de Epidemiología del Ministerio de Salud cuando estos ocurran.
PARAGRAFO 2o. La
Vigilancia Epidemiológica de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos estará
sometida a los lineamientos generales que sobre el particular reglamente el
Ministerio de Salud.
PARAGRAFO 3o. La
implantación de la Vigilancia Epidemiológica de las Enfermedades Transmitidas
por Alimentos estará soportada en las directrices de un Sistema Integrado de
Vigilancia Epidemiológica reglamentado por el Ministerio de Salud en
coordinación con el INVIMA.
ARTICULO 23. SISTEMA
DE CONTROL. Todas las fábricas de alimentos deben contar con un
sistema de control y aseguramiento de la calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del
alimento, desde la obtención de materias primas e insumos, hasta la
distribución de productos terminados.
ARTICULO
90. CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Y PREVENTIVAS. Las medidas sanitarias de seguridad y preventivas. Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia
de un hecho o la existencia de una situación atenten contra la salud de la
comunidad; son de ejecución inmediata, transitorias y se aplicaran sin
perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Se levantaran cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no
procede recurso alguno.
El INVIMA revisa diariamente las páginas web de las
Agencias Internacionales Regulatorias homologas al INVIMA. La información que
se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla recomendaciones,
información general, Alertas, Informes de Seguridad sobre productos como
también los Retiros de producto del mercado notificado por los fabricantes de
reactivos de diagnóstico in vitro en cumplimiento de sus responsabilidades
respecto a la seguridad, calidad y desempeño de los productos que comercializa.
Lo anterior, permite identificar, evaluar, valorar e intervenir (tomas de
medidas) en los casos en que los reactivos de diagnóstico in vitro se
comercialicen en nuestro país y sea necesario tomar alguna medida de índole
sanitario.
Otro mecanismo en el que se soporta el Grupo de Vigilancia
Epidemiológica, es el reporte de alertas, informes de seguridad y retiros del
producto que involucra a los fabricantes e importadores en Colombia.
En
caso de notificar al INVIMA para una ALERTA SANITARIA se debe hacer en la
Carrera 68D 17-11/21 PBX. 2948700 Línea Gratuita Nacional 018000910192 Página
Web http.// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896, informando LOTE,
FECHA DE FABRICACIÓN, CANTIDAD, MEDIDAS TOMADAS, ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS Y CONTACTOS.
5.1.2
Protección del consumidor anteproductos
defectuosos
LA
LEY 1480 ESTATUTO DEL CONSUMIDOR de la Superindustria informa al consumidor sus
derechos, Dentro de los principios generales, esta ley que beneficia a todos
los colombianos, decreta.
·
La protección de los consumidores frente a los
riesgos para su salud y seguridad
·
El acceso de los consumidores a una información
adecuada, de acuerdo con los terminos de esta ley, que les permita hacer
elecciones bien fundadas.
·
La educación del consumidor
·
La libertad de constituir organizaciones de
consumidores y la oportunidad para esas organizaciones de hacer oir sus
opiniones en los procesos de adopción de decisiones que las afecten.
·
La protección especial a los niños, niñas y
adolescentes, en su calidad de consumidores, deacuerdo a lo establecido con el
código de infancia y adolescencia.
Por lo anterior, la Superintendencia de Industria y
Comercio como ente encargado de velar por los derechos del consumidor, con el
fin de darle un mejor entendimiento a los contenidos, derechos, novedades e
impacto que tiene este nuevo Estatuto, implementará nuevos canales de acceso a
la información académica de dicha ley, por lo cual diariamente informará un
dato de interés general para la opinión pública, los medios de comunicación y
los consumidores del país, programando también eventos y conversatorios del
mayor nivel con todos los organismos, sectores y público en general para
garantizar el entendimiento total de la norma.
5.2 Recall de Producto
En un recall de producto ya sea que la autoridad
sanitaria tome la decisión de realizarlo o cuando la empresa le informa que
realizará dicha operación, ésta solicitará a la entidad involucrada información
relacionada con el tipo de producto, lote, distribución, cantidad de producto,
razón de la pérdida de inocuidad, plan de acción y tiempo estimado de retiro
del producto, entre otros datos. La autoridad sanitaria analizará la
información, decidirá la necesidad de tomar muestras y verificará el desarrollo
y término del recall.
Cuando la empresa detecta o sospecha que existen las
razones necesarias para realizar un recall de algunos de sus productos, tiene
el deber de notificar a la autoridad sanitaria, es decir a la oficina del
INVIMA correspondiente a la región donde se encuentre.
5.2.1 Clases de recall
Dependiendo
del riesgo, incidencia o efecto que conlleve un determinado producto
contaminado, adulterado, o mal rotulado sobre la salud de la población, es que
se puede dividir el recall en diferentes clases.
Clase I Esta es una situación que presenta un peligro
hacia la salud donde existe una probabilidad razonable de que el uso del
producto causará consecuencias serias, adversas a la salud, o la muerte.
|
Clase II Esta es una situación que presenta un peligro
hacia la salud donde existe una probabilidad remota de que el uso del producto
cause consecuencias adversas a la salud.
|
Clase III Esta es una situación donde el uso del producto no
causará consecuencias adversas a la salud.
|
A
continuación se describe y se documentan algunos ejemplos.
·
Clase I
El
alimento posee defectos que representan un riesgo grave para la salud de los
consumidores, con evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas
severas en la salud. El producto no deberá consumirse en ningún lugar y tendrán
que recuperarse incluso los que se encuentren en poder de los consumidores. Ej..
hallazgo de Clostridium botulinum en un producto enlatado, E.coli O157 en
productos a base de carne picada con presencia de alérgenos no declarados.
·
Clase II
Se
aplica a aquellos incidentes en los que existe una probabilidad razonable de
consecuencias adversas temporarias y/o reversibles en la salud de las personas
al consumir un alimento. Ej.. hallazgo de Escherichia coli en un producto
envasado o presencia de aditivos no permitidos o no declarados.
·
Clase III
El
motivo del retiro no representa un riesgo apreciable para la salud de los
consumidores pero sí constituye una infracción. Ej.. problemas de rotulado o
registros que no implican un riesgo a los consumidores o un producto que no
responde a la calidad declarada en el rótulo (por ej. harina tipificada 000 que
declara ser 0000).
5.3 Algunas
Causas de Recall
Dado
que un recall es un procedimiento utilizado para identificar y recuperar
alimentos potencialmente adulterados, mal rotulados y/o que constituyen una
amenaza para la salud de los consumidores, conviene revisar alguna de estas
causas a modo de ejemplo y en forma más detallada.
5.3.1 Alérgenos
Se
trata de un producto o componente que tenga un ingrediente no indicado en la
etiqueta y que ha sido reconocido como causante de una reacción alérgica. Los
alérgenos obligatorios de ser informados en la etiqueta como.
·
Cereales que contienen gluten. trigo, avena, cebada
y centeno, espelta o sus cepas híbridas, y productos elaborados con ellos.
·
Crustáceos y sus productos.
·
Huevos y sus productos.
·
Pescados y productos pesqueros.
·
Maní, soya y sus productos.
·
Leche y productos lácteos (incluida lactosa).
·
Nueces y productos derivados.
·
Sulfito en concentraciones de 10 mg/Kg. o más.
5.3.2 Contaminación
por microorganismos saprófitos (descomponedores)
Es
aquella causada por microorganismos saprófitos y su efecto será en la calidad o
salubridad del alimento. Para cumplir con la legalidad, un alimento debe
cumplir con los criterios microbiológicos establecidos en la legislación
vigente.
5.3.3 Contaminación
por microorganismos patógenos
Es
aquella causada por la presencia de organismos patógenos y/o sus toxinas, los
cuales pueden provenir desde el origen de los alimentos, o ser causados por
malas prácticas durante el procesamiento. Su efecto se podrá traducir en
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA). Para cumplir con la
legalidad, un alimento debe cumplir con los criterios microbiológicos
establecidos en la legislación vigente.
5.3.4 Contaminación
química
Es
aquella derivada de la presencia de metales pesados, microtoxinas, pesticidas,
herbicidas, fungicidas o medicamentos veterinarios en una cantidad que exceda
los niveles de tolerancia establecidos; o bien por contaminación cruzada por
desinfectantes o sanitizantes, limpiadores industriales, solventes, entre
otros.
5.3.5 Contaminación
física
Es
aquella derivada de la presencia de vidrios, plásticos, trozos de metal, madera
u otros que pueden caer accidentalmente, durante cualquier etapa de la
producción de alimentos o de sus ingredientes, o bien provenir en las materias
primas desde su origen (Ej.. huesos, piedras, astillas)
5.3.6 Error
de rotulación
Se
entiende por rotulación a toda descripción destinada a informar al consumidor
sobre las propiedades nutricionales de un producto alimenticio. Comprende la
declaración de nutrientes y la información nutricional complementaria
(Resolución 5109/2005). Cuando alguno de estos objetivos no se cumple, ya sea
no declarando ingredientes o rotulando erradamente la composición de los nutrientes,
se puede requerir de un recall.
5.3.7 Defectos
de empaque
Los
defectos del envase y/o empaque, tales como sello fallado o fugas
microscópicas, entre otros, pueden derivar en un problema de calidad y/o
inocuidad.
5.4 ¿Que
Puede Motivar un Recall?
Dado
que para proteger a la población, en algunos casos de fallas de inocuidad
alimentaria es necesario retirar los productos del mercado de manera rápida y
efectiva, es importante tener en cuenta algunas situaciones que pueden dar
origen a esta determinación.
5.4.1 Información
generada por controles de la empresa
Las
organizaciones cuentan con sistemas de control y/o aseguramiento de la calidad
que les permiten detectar fallas de calidad y/o inocuidad que pudieran hacer
necesario adoptar diversas acciones. Entre ellas, un recall.
5.4.2 Reclamos
de clientes
Los
reclamos de los consumidores son una fuente de información muy valiosa al
momento de existir un problema potencial o real de inocuidad alimentaria. Lo
primero que se debe hacer en estos casos es determinar la pertinencia del
reclamo en relación al origen del producto, tomando en cuenta el manejo del
mismo por parte del consumidor y los efectos causados. Si existe la evidencia
de que es procedente, se podría requerir el recall.
5.4.3 Información
generada por la autoridad sanitaria
Los
resultados de fiscalizaciones o vigilancia de la autoridad sanitaria,
investigaciones de centros científicos o universidades, que sugieran un
problema potencial con un alimento pueden requerir que este servicio de salud o
las propias empresas de alimentos tomen la acción de sacar la mercadería de
circulación.
5.4.4 Información
de los proveedores
En
algunos casos el proveedor de insumos o materias primas de una industria puede
informar sobre fallas de inocuidad en alguna partida incorporada al proceso de
un fabricante de alimentos. En este caso, si el proceso no puede garantizar que
dicha falla se ha solucionado, podría requerirse de un retiro de mercado. Otro
ejemplo es el caso de los supermercados, donde es posible necesitar de una
activa participación cuando el alimento peligroso o potencialmente dañino ya se
encuentra en las góndolas o ha salido del local. En estos casos es
imprescindible la cooperación entre proveedores, clientes y usuarios finales
con el fin de maximizar la eficiencia y efectividad del retiro.
6 DESARROLLO
FLUJOGRAMA DE ACTIVIDADES
|
DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD
|
RESPONSABLE
|
TIEMPO
|
REGISTRO
|
|||
|
1. La información puede provenir de 4 fuentes. a. Recepción de la queja y/o reclamo por parte de servicio al
cliente, b. Información por parte
de producción y/o calidad de una desviación en el proceso, c. Información por parte de una
autoridad sanitaria o d.
Información suministrada por un proveedor.
|
Servicio al Cliente, Producción, Calidad
|
Inmediato
|
Formato de Recepción de Quejas y Reclamos de Alto impacto Anexo 1,
FO-CAL-001 Formato de Producto No Conforme
|
|||
|
1. El área de aseguramiento de Calidad identifica la clase de riesgo e
informa a la gerencia de la necesidad de recogerse y/o retener el producto
con el número del lote, fecha de fabricación, tipo de producto y los
hallazgos encontrados.
|
Auxiliar de Calidad
|
1 hora
|
Informe de Hallazgo vía mail.
|
|||
|
2. El auxiliar de Calidad realiza
un informe el cual debe contener la siguiente información.-Producto-Lote-Cantidad-Fecha
Despacho-Ubicación-Cliente.
|
Auxiliar de Calidad
|
1 hora
|
Informe de RECALL
|
|||
|
3. Si el producto aun se encuentra en la empresa, se maneja de acuerdo al
procedimiento de control de producto no conforme.
|
Jefe de Control Calidad - Jefe de producción - Jefe de Logística
|
N.A
|
Formato de Producto No Conforme
|
|||
|
4. Si el producto se ha despachado el Jefe de planta informa al cliente y
partes interesadas, telefónicamente y mediante comunicado vía mail sobre el
inconveniente detectado para que éste tome acciones sobre el producto
almacenado y distribuido. El Gerente
de Comercial elabora plan de acción para minimizar impacto y no afectar
negociación.
|
Jefe de Control Calidad, Gerente Comercial
|
1 día
|
Modelo de carta de notificación de
recall
Anexo 3
|
|||
|
5. Inmediatamente, el
Jefe de planta se encarga de recoger
el producto que se encuentra en instalaciones del cliente, organizando y
coordinando el transporte para recoger el producto al día siguiente.
|
Jefe de planta
|
1 día
|
Remisión, carta, mail
|
|||
|
7. En el caso que se identifique un producto que haya sido utilizado como
materia prima por el cliente en la fabricación de subproductos y éstos ya
hayan sido distribuidos al consumidor
se debe poner en marcha conjuntamente con el cliente el procedimiento recall
realizando campañas públicas para que el producto no sea consumido mientras
es recogido del mercado..
|
Gerente, Cliente.
|
De acuerdo a un plan de emergencia
|
Modelos comunicados
de
recall
|
|||
|
8. El jefe de planta debe elaborar informe de Estado de Recall para
mantener actualizado el proceso y poder medir su efectividad. .
|
Jefe de planta
|
Informe de Estado de
Recall
|
||||
|
9. Una vez el producto llega a la planta, se discute el inconveniente
presentado con el equipo de recall y se define el tratamiento del producto y
se toman las acciones correctivas pertinentes, se elabora Formato de Acción
Correctiva.
|
Comité de Calidad
|
N.A
|
Formato de Acción Correctiva – Preventia
|
6.3
Identificar las Áreas con Problemas
Lo
primero que se debe hacer es establecer y/o revisar el flujograma de proceso
desde el origen de las materias primas hasta que llegan al mercado. Luego,
analizar cada punto en la secuencia para identificar las “debilidades” o
amenazas que pudieran existir. Si bien este procedimiento está orientado a
establecer la forma de actuar frente a la contaminación no intencionada de los
alimentos, vale la pena considerar en este análisis los puntos en los que
pudiera ocurrir algún sabotaje.
La
metodología empleada para determinar las amenazas de calidad y/o inocuidad en
el flujograma puede ir desde una lluvia de ideas a la preparación de un listado
elaborado por parte de los empleados de confianza que conozcan a cabalidad su
proceso. Algunos ejemplos que podrían facilitar el diagnóstico de las amenazas.
·
Identificar
puntos en los cuales personas no autorizadas puedan tener fácil ingreso a las
instalaciones, a través de puertas sin llave, accesos, vehículos, etc.
·
Pensar
si los empleados tienen acceso innecesario a una parte crítica de su operación.
·
Ubicar
con exactitud cualquier lugar o método por el cual una persona pueda ingresar,
almacenar mover material no autorizado dentro de sus instalaciones.
·
Examinar
la forma como se autoriza a los vendedores y proveedores.
·
Inspeccionar
los controles de acceso de los vendedores y proveedores.
·
Revisar
el proceso de inspección para la materia prima e insumos que ingresan y la
forma como se ejecuta ese proceso.
·
Revisar
el criterio para rechazar o aprobar. Verificar si se identifican los productos
no aprobados.
·
Realizar
la trazabilidad de producción desde sus materias primas hasta el mercado. Por
esta razón es necesario evaluar la capacidad del sistema para.
a. Relacionar un ingrediente con su
proveedor original.
b. Relacionar el código de un ingrediente
al código de un producto terminado
c. Codificar los productos terminados por
lotes
d. Relacionar el código del producto
terminado con el cliente que recibió el producto
·
Debe
existir registro de todos los productos que salen y como se rastrea el producto
una vez que deja sus instalaciones.
·
Tener
en cuenta que es más fácil monitorear un producto cuando.
a. Las cajas de embarque y los
contenedores individuales dentro de ellas cuentan con el mismo código.
b. Dentro de cada caja solo se empaca UN
mismo código.
c.
Los
códigos son cambiados con frecuencia haciendo lotes de tamaños pequeños.
·
En
caso de mezcla de materias primas para su uso futuro, hay que revisar si los lotes
están codificados para permitirle identificar los ingredientes individuales en
cada lote de producción.
·
Establecer
la forma de codificar los reprocesos y su incorporación a los lotes de
producción.
·
Inspeccionar
el sistema para la rotación de existencias en su bodega y en el campo.
·
Cerciorarse
de que los clientes entiendan y comprendan la forma de manejar los inventarios
en base a la información entregada en la partida de producción.
·
Revisar
en forma exhaustiva todas sus etiquetas con el fin de evaluar el modo más
correcto de listar los ingredientes y comprobar si se ha cumplido la
legislación vigente.
·
Estudiar
si existe un control de calidad e inocuidad del agua de proceso.
·
Evaluar
la calidad de la información de los registros y la posibilidad de que éstos
sean adulterados.
·
Revisar
la seguridad de los sistemas de cómputo en relación a los privilegios de acceso
a la información de producción.
·
Revisar
si existen “firewalls” y antivirus en el sistema computacional que mantiene la
información sobre los procesos. Cerciorarse de que la información sea
respaldada regularmente y custodiada bajo estrictas normas de seguridad.
·
Determinar
las pruebas de laboratorio que se realizan durante el proceso y al producto
terminado.
·
Revisar
el nivel de seguridad de los resultados en relación al laboratorio que los
emite y la custodia de los registros. Evaluar si éstos pudieran ser
falsificados para ocultar un defecto o bien causar un sabotaje.
·
Definir
todas las precauciones de almacenamiento y de inocuidad alimentaria que son necesarias
en las instalaciones. Revisar si todas ellas se encuentran documentadas y ver
quién es el responsable de los monitoreos y verificaciones.
·
Cerciorarse
de que el área de reclutamiento y selección revise los antecedentes legales y
psicológicos de los postulantes.
·
Revisar
el programa de entrenamiento del personal y la forma como se les motiva para
que sigan las normas.
6.4
Simulacro o Prueba del Plan de Recall
Un simulacro de recall de alimentos es
una manera excelente para poner a prueba el plan y el tiempo de respuesta de la
empresa. ¿Qué tan rápido puede el equipo identificar y separar los productos
específicos, y entregar la información a aquellos que puedan verse afectados
por su venta o consumo? Para las pruebas, se deben seleccionar productos de los
registros reales de producción. Estos deben tener códigos, números de lote y
fechas de producción reales. De ellos se debe escoger, por lo menos, un lote
que haya sido elaborado recientemente, y en el que parte de su stock esté en
las instalaciones o en la bodega y otra parte ya se encuentre en el mercado.
Esto permitirá revisar la capacidad tanto interna como externa para retirar un
producto. La prueba sólo será efectiva si a su vez se establecen metas en
tiempo.
El equipo de recall de MEBOS.A.S
se debe reunirse y "trabajar el plan" una vez al año, haciendo
hincapié en el hecho de que éste es un ejercicio de simulacro diseñado
exclusivamente para estar preparados ante una emergencia y que no hay nada malo
con el producto real. Esto puede ser informado por algún medio escrito y
asegurarse de que todos los involucrados estén al tanto de que es una
simulación. Es necesario indicar la palabra “simulacro” en todas las
comunicaciones que se realicen durante el ejercicio.
Esta prueba debe incluir
una completa revisión de los registros de la empresa y, hasta cierto punto, de
fuentes externas de información. Se debe instruir a los empleados e incluir a
los distribuidores y minoristas para que participen. Informe que el tiempo de
respuesta está siendo controlado para ver qué tan rápido pueden ubicar el
producto.
Tal vez la parte más
importante de un simulacro de recall sea la sesión informativa al final. El
objetivo de este ejercicio es demostrar que la empresa puede rastrear
efectivamente todas las materias primas a través de recepción, producción,
envasado y almacenamiento y determinar los lugares a los que todo producto ha
sido enviado. El hecho de probar el plan permitirá señalar las deficiencias
rápidamente, que pueden ser revisadas en forma posterior para así trabajar
mejor en caso de una emergencia real. En un simulacro, así como también en los
casos reales, debe calcularse el nivel de recuperación del producto afectado.
Este será un indicador de efectividad del procedimiento de recall de la
empresa. No sólo es necesaria la eficiencia del mismo, medida en tiempo de
recuperación del producto, sino que también cuánto se ha logrado rescatar.
La fecha y los
resultados de los simulacros de recall o de los ejercicios de rastreo de
productos deben ser documentados por escrito. Si se ha modificado el plan de
recall basándose en los resultados, esto también debe ser registrado (Anexo N°5). El
equipo debe saber que si bien se ha preparado un buen plan para enfrentar el
problema, una vez que éste ha ocurrido, muchas cosas pueden variar y no hay
manera de saber eso de antemano. Por ello, y con el fin de evitarse sorpresas
en relación con lo planificado v/s lo ocurrido, es conveniente probar el plan de recall.
6.5 Antes del Recall
Existe una diferencia de
la acción de retiro de un producto en relación a su ubicación. Así es como la
recuperación de producto pueda significar una decisión de poca complejidad para
el equipo de recall. Sin embargo, cuando su retirada involucra a terceros,
pudiendo ser éste un distribuidor, supermercado o el consumidor, las dos
preguntas que el equipo debe hacerse son.
6.5.1 ¿Debería hacerse un recall como primera medida?
Una causal cierta de
recall será si existe evidencia verificable de que el alimento de la empresa ha
causado alguna enfermedad, debido a una supuesta contaminación, o alguna otra
condición no segura. No importa cuáles sean las circunstancias, la decisión de
hacer el recall siempre tiene que ser tomada en forma rápida. Así, cuando un
reclamo asocie el producto de la empresa a un error grave de inocuidad
alimentaria o falta a la legalidad, la empresa será capaz de señalar con
exactitud la fuente de notificación o reclamo y de confirmar la credibilidad de
dicha fuente, con el fin de validar la pertinencia del reclamo.
6.5.2 ¿Qué es lo que se debería retirar?
La segunda gran
pregunta, en relación a lo que debe ser retirado, se refiere exactamente al
alcance de los productos afectados. La respuesta puede ser.
·
Lotes
en particular.
·
Productos
elaborados entre ciertas fechas y/o horas de producción.
·
Productos
que contienen un ingrediente determinado (Ej.. alérgeno).
·
Productos
con error de etiquetado.
·
Dónde
están esos productos. ¿Se encuentran en la bodega de algún mayorista? ¿En
anaqueles de supermercado? ¿Estarán siendo servidos en un restaurante? ¿En la
cafetería de un colegio público? ¿Los puede encontrar a nivel local, regional o
a lo largo del país?
Evaluar la profundidad y la magnitud
del esfuerzo servirá de guía al equipo de recall en la decisión para comenzar o
no un recall.
6.6
Profundidad del Recall
La profundidad depende de la extensión
de la distribución y del nivel al cual el producto en recall fue distribuido.
Los niveles de profundidad del recall pueden ser.
·
Nivel
de Mayorista, el nivel de distribución entre el fabricante y el nivel retailer
o usuario;
·
Nivel
que incluye hoteles, restauranes y otros clientes del tipo institucional y
todos los intermediarios del nivel mayorista para llegar a esos usuarios;
·
Nivel
de retail, que incluye a los retailers y todos los niveles intermedios
mayorista para llegar a los retailers o
·
Nivel
del consumidor, que incluye a los consumidores en los hogares y todos los
niveles previos de distribución.
6.7 Creando un Plan de Recall
A continuación se describe los
documentos soporte para llevar a cabo de manera ordenada y eficiente en recall
de producto
6.7.1 Una Bitácora de Acciones
Uno de los pasos más importantes es
que el equipo de recall mantenga una bitácora escrita de los tiempos y las
horas respecto de toda acción o evento relacionado. Esto significa registrar
cuándo fue recibido el reclamo, cuándo se reunió el equipo, cuándo se evaluó el
riesgo inicial, cuándo se realizaron las pruebas, cuándo se detuvo la
producción, cuándo y cómo se les notificó a los mayoristas, etc. Una persona en
el equipo de recall debe ser la responsable de mantener actualizada la
bitácora. En el Anexo N°2 se encuentra el
registro de “bitácora de acción”.
6.7.2 Un Árbol de Decisiones o Lista para
Determinar Emergencias de Producto
Este consiste en crear una lista
lógica, basada en la experiencia de la propia empresa y productos en
particular, relacionada con preguntas que se deben responder con el fin de
determinar si la emergencia es un problema de salud o un engaño y cualquiera
sea el caso, qué es lo que se debe hacer al respecto. El objetivo del “árbol de
decisión” es responder las dos preguntas principales en relación a un recall.
¿Debería retirarse el producto del mercado? Y si así fuera, ¿qué es lo que se
debería retirar?
6.7.3 Lista Maestra de Nombres y Números
Telefónicos
En el listado maestro se
pueden considerar los siguientes.
a.
Todos
los nombres de los miembros del equipo de recall y sus números telefónicos
deben estar en esta lista, incluyendo una persona de respaldo en cada
departamento, con el fin de facilitar las 24 horas de contacto con y entre los
miembros del equipo.
b.
Contar
con una lista de contactos de la autoridad sanitaria correspondiente más
cercana a la empresa
c.
Lista
de expertos externos que puedan ser llamados para colaborar con la empresa.
abogados, empresas de relaciones públicas, compañías de seguros, científicos
expertos en alimentos y/o laboratorios, con el fin de analizar productos,
asociaciones de comercio, servicios de contestador telefónico (para un volumen
alto de llamados) y compañías de transportes (para recuperar el producto).
Lista de clientes mayoristas,
minoristas y/o representantes de venta, proveedores de 6.7.4 Sistema de Registros
a.
Con
el fin de actuar con la velocidad requerida, se necesitará contar con un
sistema de registros efectivo que esté disponible para el equipo de recall. El
plan tiene que incluir formas de acceder a la información en el menor plazo insumos,
de servicios de aseo, logística y bodegaje, ente otros.
posible. Es importante recordar que
mientras más rápido se realice, se protegerá de mejor forma la salud de la
población y se minimizará el impacto económico y de imagen sobre la empresa
involucrada.
Entre los registros
necesarios de revisar se tienen.
a.
Registros
de monitoreo y/o verificación que puedan indicar las causas de un problema (Ej..
mantención de equipo o reparación de averías, desviaciones en la línea de
proceso, controles del programa HACCP, higiene y salud del personal, etc.).
b.
Códigos
de producción (períodos), números de lote, fechas de producción (y las
instrucciones para localizar y descifrar estos códigos en el empaque) y la
información en la etiqueta de los productos en cuestión.
c.
Las
facturas, guías de despacho u otros documentos de recepción para cualquier
materia prima utilizada para elaborar el producto. Recuerde que estos
documentos también son importantes en caso de que la empresa sea notificada de
problemas potenciales por parte de uno de sus proveedores.
d.
La
cantidad de producto potencialmente afectado.
e.
Registros
de mayoristas y distribuidores del producto terminado, para trazar su ubicación
actual.
Todos los documentos de
trazabilidad se encuentran contemplados en el Programa de Trazabilidad.
Si se notifica a la
autoridad Sanitaria que se tiene la intención de realizar un retiro, la
autoridad le pedirá la información que a continuación se indica. En su plan, se
debe establecer claramente quién es la persona responsable de reunir esta
información.
a.
La
identidad del producto incluyendo etiqueta original y fecha de vencimiento o de
caducidad, el (los) tamaño(s) de envase. Ficha técnica del producto, forma del
producto, códigos, números de lote y cualquier otro dato que lo identifique.
b.
La
razón del retiro del producto, la fecha y las circunstancias bajo las cuales se
descubrió el problema.
c.
Una
evaluación del riesgo asociada al problema.
d.
Lapso
durante el cual el producto fue producido y la cantidad que se elaboró.
e.
La
cantidad total de producto (por tamaño de paquete y tamaño de cajas) que se
estima se encuentran en los canales de distribución.
f.
Información
de distribución como número de cuentas directas (brokers y mayoristas). En
algunos casos se le pedirán los nombres, direcciones y números telefónicos.
g.
Una
copia de cualquier comunicación que se haya enviado o que se vaya a mandar en
relación con el recall (ver los ejemplos de notificaciones y comunicados de
prensa los anexos N° 4 y 5 respectivamente
h.
La
estrategia propuesta para realizar el recall, incluyendo medidas para corregir
el problema y lo que se intenta hacer con el producto retirado.
i.
El
nombre y número telefónico de una persona de la empresa que hará de contacto
entre ésta y la autoridad sanitaria.
j.
Es
recomendable agregar una frase en el Plan de Recall Escrito, en el que se diga
que el plan en sí no es una admisión de cualquier tipo de culpa o negligencia.
El abogado puede ayudar a redactar correctamente esta declaración.
6.8 Durante el
Recall
Tan pronto exista la sospecha de algún problema
relacionado con los alimentos, ya sea por el reclamo de algún consumidor, los
propios sistemas de control o bien por medio de la comunicación de la autoridad
Sanitaria, es necesario poner en práctica la primera tarea del equipo de recall.
REUNIR INFORMACIÓN. Esta será
necesaria para tomar una decisión correcta en relación al retiro o no del
producto del mercado. También se requerirá para documentar cualquier acción que
se tome para solucionar el problema y con el fin de justificar la decisión
frente a las autoridades, si fuera necesario. En este punto, el responsable del
equipo de recall deberá.
·
Reunir al equipo de recall e informarles de la
situación.
·
Detener la producción de el o los producto(s)
sospechoso(s). En caso de que ello no sea factible, segregar la producción del
día para evaluar la necesidad de controles adicionales antes de liberarlos al
mercado.
·
Retener el o los producto(s) sospechoso(s) que se
encuentren en la bodega propia.
·
Detener los despachos de el o los producto(s)
sospechoso(s).
·
Contactar a los proveedores en caso de ser
necesario.
·
Identificar la ubicación de el o los producto(s)
sospechoso(s) en el mercado.
·
Informar a los clientes del retail para alertarlos;
si fuera necesario, involucrarles en el proceso de recall.
·
Comenzar inmediatamente a reunir todos los registros
para investigar la causa o fuente del problema.
·
Proveerse de la asistencia legal, ya sea interna o
externa de la empresa.
Buscar
evidencia de.
·
La pertinencia del reclamo. (si es que existe
reclamo)
·
El problema y producto exacto (o presunto).
·
El nivel de riesgo real para la salud pública.
·
Las posibles causas del problema
Al momento de recopilar la información, el tiempo
será siempre el gran desafío del equipo de recall. A modo de preparar las
tareas anticipadamente, estas son algunas funciones de las áreas y equipo de la
empresa.
AREA
O CARGO
|
FUNCIONES
DURANTE EL RECALL
|
CONTABILIDAD
|
·
Establecer
nuevos códigos contables para mantener un registro de los gastos relacionados
con el recall y evaluar el impacto económico.
·
Confirmar
el estado y las limitaciones de cualquier cobertura de seguro.
·
Establecer
métodos estándares para procesar reembolsos o cuentas de crédito para
productos devueltos.
·
Trabajar
en conjunto con Ventas y Atención al Cliente para alinearlos en los procesos
de recall.
|
ATENCIÓN
AL CLIENTE
|
·
Preparar
la información que se entregará a los clientes (asesorado por Relaciones Públicas).
·
Se
sugiere implementar un número gratuito para recibir los llamados de clientes.
·
Instruir
al personal de atención telefónica sobre la información que se debe entregar
a los clientes.
·
Disponer
de personal adicional para la atención telefónica, en caso de ser necesario.
·
Entregar
informes periódicos al equipo de recall.
|
LOGÍSTICA
E INVENTARIOS
|
·
Preparar
las listas de inventarios e identificar el o los producto(s) sospechoso(s).
·
Identificar
y detener inmediatamente todos los despachos del producto sospechoso o
afectado.
·
Disponer
el lugar de acopio de todas las partidas devueltas y registrar la información
relativa a los mismos.
·
Verificar
las condiciones de almacenamiento en las bodegas y vehículos de despacho de
la empresa.
·
Entregar
informes periódicos al equipo de recall.
|
DEPARTAMENTO LEGAL
|
·
Revisar
los reclamos o denuncias específicas en relación con el problema en curso.
·
Revisar
todas las declaraciones emitidas por la empresa antes de ser comunicadas al
medio.
·
Asesorar
a la empresa en relación con los procedimientos pertinentes frente a reclamos
de los consumidores, amenaza de litigio o demandas concretas.
·
Participar
en las reuniones con los funcionarios de la autoridad sanitaria.
|
PRODUCCIÓN
|
·
Reunir
todos los registros de producción, mantención de equipos, aseguramiento de
inocuidad y calidad que se tienen del producto en cuestión.
·
Detener
la producción si fuera necesario.
·
Proveer
información documentada de todos los lotes involucrados o en sospecha.
·
Trabajar
con Distribución para ubicar todo el inventario en cuestión.
·
Informar
de la vida útil de los productos involucrados.
·
Entregar
informes periódicos al equipo de recall.
|
RELACIONES PÚBLICAS
|
·
Redactar
los comunicados de prensa para los medios (en caso de que fuese necesario)
explicando la situación. Escribir cartas e e-mails para notificar a los
clientes y un texto para los reclamos u otras consultas de consumidores por
teléfono. (Ver los Anexos de este manual, en que aparecen algunos documentos
a modo de ejemplo).
·
Trabajar
con el equipo de ventas para preparar folletos e información de punto de
venta para los clientes del retail, con el fin de ayudarlos en la
comunicación con sus propios clientes.
·
Trabajar
con la autorida Sanitaria.
·
Para
los casos en que la empresa no cuente con esta función, se sugiere contar con
una empresa asesora en comunicaciones de crisis.
|
ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
|
·
Mantener
una lista actualizada de contacto de posibles expertos.
·
Supervisar
la investigación Técnica del problema.
·
Obtener
y analizar las muestras del producto en cuestión y contactar a los expertos o
laboratorios externos para asistencia si fuese necesario.
·
Proporcionar
a las entidades reguladoras información técnica y resultados de análisis.
·
Presentar
los hallazgos y Sugerencias al equipo de recall.
|
COORDINADOR DEL RECALL
|
·
Mantener
los registros actualizados de todos los nombres y números de contacto de la
autoridad y todas las copias de la información concerniente a la
investigación del producto y al plan de recall.
·
Convocar
y presidir las reuniones del equipo de recall.
·
Actuar
como enlace entre la empresa y las autoridades.
|
LOGÍSTICA DE ENTRADA Y
COMPRAS
|
·
Organizar
y presentar todos los registros de los materiales que ingresan (tanto de
alimentos como de empaques) y de las inspecciones.
·
Compilar
y mantener actualizada la lista de proveedores (incluyendo material de
empaque).
·
Mantener
el registro de auditoría de proveedores.
|
VENTAS
|
·
Ser
el punto de contacto entre la empresa y sus clientes.
·
Actualizar
las listas con la información de contacto de aquellas cuentas que puedan
tener el producto.
·
Mantener
los canales de comunicación con los clientes.
·
Presentar
los hallazgos y sugerencias al equipo de recall.
|
Muchas
de las actividades ya descritas se desarrollan en forma simultánea. Lo
importante es mantener la coordinación del equipo de recall, instruyendo a cada
departamento respecto de sus responsabilidades específicas y tiempos máximos
para responder.
6.8.1 Analizando la evidencia
La
siguiente tarea del equipo de recall es evaluar la pertinencia de las acusaciones.
Esta labor puede requerir de la ayuda de especialistas externos. El objetivo de
ello es poder determinar con exactitud los cargos y cómo se puede rebatir el
reclamo. Para ello, se necesita ofrecer una explicación razonable que pueda
refutar la pertinencia del mismo si corresponde, o reconocer el problema,
mostrándose dispuesto a solucionarlo.
Otras
causas de un recall deberán estar sustentadas en evidencia basada en la ciencia
y la legalidad. En esta etapa, el abogado tendrá que ser especialmente
empático, así como también los expertos externos que pueden ser de mucha ayuda
al determinar el nivel de riesgo al que se puede exponer la población.
6.8.2 Comunicando el Mensaje
Una
decisión crítica será la necesidad u oportunidad de comunicar a la autoridad
sanitaria, empleados, clientes, etc., sobre el cuándo, cómo o qué decir en
relación al problema. Es importante tener en cuenta la estrategia de
comunicación. Esta será la de “Informar al Público” y no la de “Responder a la
Crisis”. Una buena estrategia de comunicación hará la diferencia entre un
recall, que causará una alteración de corto plazo y uno que deje a la empresa
fuera del negocio a causa de la mala publicidad.
El
material de comunicación debe estar preparado con antelación y también puede
ser útil como parte del “paquete” de información para los medios. Esto incluye.
·
Un comunicado de prensa corto (una página)
relacionado con un evento o un producto.
·
Un breve resumen (1-2 páginas) de la historia de la
empresa y de su línea de productos, misión y visión de ésta, etc.
·
Hojas de respaldo (1-2 páginas) de cómo la empresa
ha manejado temas como el de seguridad, control de calidad, sanidad,
investigación y desarrollo.
·
Una “declaración de postura” frente a un tema
interesante de la industria que los reporteros puedan encontrar que es noticia.
·
El nombre y número de teléfono de su portavoz.
6.9 Monitoreando el Recall
Los
miembros del equipo de recall están atendiendo sus responsabilidades, lo mismo
que estará haciendo la autoridad que está supervisando su proceso. Durante éste
la calidad y oportunidad de la información, así como también el flujo de la
misma, son aspectos claves.
6.9.1 Informe De Status Del Recall
El
informe de recall podría incluir alguno de los siguientes elementos, Anexo 6.
·
El número de consignatarios que ha sido contactado.
·
Fechas y métodos utilizados para contactarlos.
·
El número de respuestas al contacto por recall y qué
cantidad de producto tenían en su poder al ser notificados.
·
La cantidad total de producto que ha sido recuperado
a la fecha.
·
Número de consignatarios que no han respondido.
·
Eficiencia en la aplicación del recall (cantidad de
producto recuperado v/s tiempo).
·
Número y resultados de cualquier chequeo de
efectividad que se haya realizado.
·
Plazo estimado para terminar el recall.
6.9.2 Chequeos De Efectividad
Los
chequeos de efectividad, (también llamados a veces “Chequeos de Auditoría”)
verifican que los consignatarios hayan recibido la notificación de recall y que
hayan tomados las acciones correspondientes.
Estos
seguimientos son realizados en forma periódica a lo largo del recall. Deben
realizarse en persona si es posible, pero también pueden efectuarse por
teléfono, fax o e-mail (ver muestra del cuestionario de Chequeo de Efectividad
en el Anexo N° 7).
6.9.3 Midiendo La Opinión Publica
La
persona encargada de manejar las relaciones públicas de la empresa debería ser
capaz de localizar una empresa de investigación de mercado, que pueda efectuar
estudios de opinión del consumidor, por teléfono o personalmente o por medio de
encuestas por e-mail. Puede representar una retroalimentación muy valiosa para
saber qué hacer para reconstruir la confianza del consumidor.
Es
importante tener en cuenta que probablemente la autoridad sanitaria también
estará monitoreando los medios de comunicación, principalmente para asegurase
de que la empresa ha realizado una labor eficaz al contactarlos
6.10 Cierre del Recall
El
recall de un producto se considera oficialmente terminado cuando se han
realizado todos los esfuerzos necesarios para retirar del mercado el producto
que ha infringido la ley. El Reglamento Sanitario, establece que los alimentos
que impliquen un riesgo para la salud deberán ser decomisados por la autoridad
sanitaria. Estos pueden quedar retenidos bajo custodia de su dueño o tenedor,
con prohibición de efectuar su traslado, consumo, expendio o distribución a
cualquier título. Para estos efectos se debe definir un espacio físico
suficiente y adecuado para el almacenamiento de productos alimenticios no aptos
para el consumo humano. Dichos artículos deberán constar con una marca clara,
inequívoca e indeleble, con una X de color rojo u otro signo similar en
términos de prohibición o rechazado.
Estos
productos podrán ser destinados a uso industrial no alimentario o alimentación
animal, siempre que esto sea permitido por la autoridad sanitaria competente.
En caso de que ello no sea posible, o no sea de interés de su propietario,
deberán ser destruidos. Dicha actuación también será autorizada, incluyendo su
disposición final en un recinto adecuado para ello.
En
cuanto al equipo de recall, éste se debería seguir reuniendo para.
·
Revisar los procedimientos y analizar si el plan
funcionó correctamente.
·
Preparar un informe que detalle el recall en su
totalidad.
·
Emitir recomendaciones respecto de cómo evitar que
el problema que originó el recall se repita en el futuro. Posteriormente hacer
un seguimiento para ver que éstas sean cumplidas.
·
Decidir si el seguimiento es el adecuado (para los
consumidores, minoristas, funcionarios de la autoridad, empleados y miembros de
los medios de comunicación).
·
Analizar los costos reales asociados al recall y
presentar los antecedentes que correspondan a la compañía de seguros, junto con
los documentos que acrediten los costos y pérdidas.
·
Consultar al abogado respecto a la posibilidad de
litigios.
6.10.1 Casos Criminales versus Casos Civiles
Por
lo general, las demandas relacionadas con alimentos son procesos judiciales
civiles; sin embargo, se puede presentar un caso criminal si la acción, por sí
misma, fue deliberada, como la adulteración intencional o el mal etiquetado de
un producto o uso de ingredientes peligrosos. También se pueden presentar
cargos por delito mayor si la empresa sabía que había algo malo con el producto
y siguió vendiéndolo o intentó ocultar el hecho ante los inspectores, clientes
o consumidores. Aquí se añaden los cargos de “ceguera voluntaria,” “intención
de defraudar” y “conspiración”. La responsabilidad criminal se extiende a
cualquier empleado o funcionario de la empresa que pudo estar en una posición
de responsabilidad desde la cual pudo haber previsto el problema. Onerosas
multas y presidio (para faltas graves) han sido el resultado de condenas
anteriores.
6.11 Qué Hacer con el Producto Retirado
Una
vez retirado el producto del mercado, surge la pregunta de qué hacer con todas
las cajas de producto que están defectuosas o son sospechosas. El consejo más
importante aquí es NO destruir o deshacerse de NADA sin antes asegurarse de los
requerimientos que la autoridad sanitaria tenga respecto del proceso.
En
la mayoría de los casos, se pide que los productos sean devueltos o destruidos.
Esta decisión debe ser hecha en base a si éstos pueden ser reacondicionados o
reenvasados para ser vendidos en forma segura. Si reacondicionarlos es una
opción, debe asegurarse de cumplir con todos los aspectos legales para ello.
Hay
ocasiones en las que la falla del producto no representa amenaza para el
consumidor, pero existe violación a algún requerimiento legal que significa que
éste no podrá ser comercializado. Para estos casos, la empresa puede considerar
alguna de las siguientes alternativas.
6.11.1 Donación
En
ocasiones, cuando el problema está relacionado con el etiquetado y el producto
no presenta ningún tipo de riesgo para la salud, puede que se le permita a una
empresa donar los productos recuperados a organizaciones sin fines de lucro,
acreditadas y autorizadas para recibirlos. En este caso la empresa debe
asegurarse de que el grupo sin fines de lucro le otorgue documentación escrita
que indique que entiende los términos del recall y que acepta el producto de
todas formas.
6.11.2 Reacondicionamiento
Realizar
un reproceso podría ser la opción de solución frente a una falla en el
producto. Sea cual sea este proceso, la empresa debe cerciorarse de custodiar
los estándares de calidad, inocuidad y legalidad establecidos por la autoridad
sanitaria.
6.11.3 Destrucción
Si
el producto representa un peligro real o potencial para la salud, puede ser
necesario que éste se acopie en un solo lugar para ser destruido. El método de
destrucción tiene que cumplir con todas las regulaciones referentes a la
eliminación de material tóxico y/o relleno sanitario. El equipo de recall debe
haber recopilado con antelación en su plan de recall una lista de rellenos
sanitarios y servicios de eliminación.
El
elaborador debe tener un registro de los códigos y las cantidades destruidas.
Se debe pedir un recibo del relleno sanitario o a cualquier otro sitio,
incluyendo la dirección, fecha y el método utilizado para la destrucción del
producto. Se debe documentar el proceso de destrucción fotografiándolo o
grabándolo en un video.
Un
funcionario de la autoridad sanitaria supervisará también este proceso, Si el
producto está ubicado en varias localidades distintas, puede que se le autorice
contactarse con un tercero para que documente la destrucción. Si el producto
está simplemente descompuesto y tirarlo a la basura no reviste peligro
sanitario, puede que se le pida al consignatario que se deshaga de él como
cualquier otro tipo de desperdicio, en sus basureros. Todo deberá quedar
registrado.
7.
DOCUMENTOS RELACIONADOS
No
|
Nombre
del Documento
|
Código
|
1
|
Decreto
60 del 2002
|
N.A.
|
2
|
Decreto
3075 de 1997, Resolución 2674 del 2013
|
N.A
|
3
|
Ley 1480 Estatuto
del Consumidor del 2011
|
N.A
|
4
|
Programa de
Trazabilidad
|
PG-CAL-015
|
5
|
Procedimiento
Para la Atención de Quejas y Reclamos
|
PR
– CAL - 012
|
6
|
Formato de Seguimiento No Conformes
|
FO
– CAL - 010
|
7
|
Formato De Notificacion Incidente Producto Terminado
|
FO – CAL - 027
|
8
|
Formato de Recepción de Quejas y Reclamos de Alto
impacto
|
FO – COM - 001
|
9
|
Formato
de Acción Correctiva – Mejora
|
FO – CA - 004
|
8. ANEXOS
8.1 Anexo 1
GESTIÓN DE CALIDAD
RECEPCIÓN DE QUEJAS
Y RECLAMOS DE ALTO IMPACTO POR INCUIDAD DEL PRODUCTO
|
Código. FO-COM-001
|
|
Versión. 0
|
||
Vigencia.
|
||
Página. 1 de 5
|
R E G I S T R O D E L L A M A D A S T E L E F O N I
C A S
Hoja
de llamada para reclamos entrantes
PARA
PERSONAS RECLAMANDO SOBRE ENFERMEDAD O DAÑO
Este
es un cuestionario extenso, pero por la misma razón bastante completo. Si la
persona en el otro lado del teléfono se siente frustrada por la extensión de la
llamada, asegúrele que. “Queremos confirmar TODOS los hechos, para así tomar la
mejor decisión en relación al siguiente paso a tomar. Muchísimas gracias por su
paciencia”)
¿Quién
contesto esta llamada?
Fecha y hora
de la llamada entrante.
__________________________________________________________________
Nombre
de la persona que llama.
__________________________________________________________________
Número(s)
de teléfono donde se le puede contactar.
__________________________________________________________________
¿Por
qué producto llama?
__________________________________________________________________
Información
específica del Producto (tamaño, fecha de compra, fecha de elaboración y
vencimiento, cualquier código que tenga el envase).
____________________________________________________________________________________________________________________________________
Describa
con exactitud lo que usted cree que puede ser el problema. (Olor, color, gusto,
reacción alérgica, un objeto extraño en el alimento, etc.).
____________________________________________________________________________________________________________________________________
¿Dónde (y
cuando) compró el producto?
______________________________________________________
¿Cómo lo
almacenó antes de utilizarlo?
______________________________________________________
¿Cómo
fue utilizado o preparado?
___________________________________________________________
Nombre
de la persona que está enferma o afectada.
_______________________________________________________________
Dirección
y número de teléfono de esta persona o (si es menor de edad) de sus padres o
tutor legal.
_________________________________________________________________________________________________________________________________
Edad
de la persona enferma o afectada.
_______________________________________________________________
¿Esta
persona tiene alguna otra enfermedad o alergia conocida?
____________________________________________________________________________
¿Cuáles
son los síntomas que esta persona presenta?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
¿En
qué orden aparecieron dichos síntomas?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
¿Sabe
qué cantidad de producto consumió esta persona?
________________________________________
¿Alguien
más consumió el producto al mismo tiempo?
_______________________________________________________________
¿Tiene(n)
los mismos síntomas?
_______________________________________________________________
La
persona afectada, ¿ha consultado al doctor por este problema?
_______________________________________________________________
Si
es así,¿cuando?
_______________________________________________________________
¿Hubo
algún diagnóstico? ¿Cuál?
_______________________________________________________________
Nombre
y número de teléfono del doctor
_______________________________________________________________
¿Le
ha informado la enfermedad/ daño a alguien más?
Si es así,
¿a quién? __________________________________________________________________
¿Conserva
aún algo del producto? ___________¿Tiene el envase original? _________________________
(Si es así, pídale que lo GUARDE y que NO lo tire a la basura)
¿Podemos
enviar a alguien para que retire el producto con el fin de analizarlo? (pedir
la dirección)
¿Hay
específicamente algo que usted solicita que consideremos hacer?
AGRADEZCA
al interlocutor por estar lo suficientemente interesado como para llamar y
hablar con usted.
DÍGALE
“Me aseguraré que su reclamo sea investigado y si tenemos cualquier otra
pregunta, alguien de nuestra empresa se contactará con usted”
NO
prometa nada más que REVISAR EL RECLAMO y ENTREGAR LA INFORMACIÓN al
departamento correspondiente para que lo investigue.
____________________________
Entregado
a._____________________________
Firma
de la persona que tomó los datos de este informe
ACCIONES
DE SEGUIMIENTO TOMADAS
Realizado
Por.
________________________________________________________________
Fecha del
Seguimiento. _________________________________________________________________
¿Qué
se llevó a cabo?
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
DIARIO DE ALIMENTACIÓN
(Para
ser enviado al denunciante junto con un sobre franqueado con la dirección del
remitente ya impresa para que sea devuelto a la brevedad)
NOMBRE._____________________________________
TELÉFONO.
_________________________
Gracias
por informar su reciente experiencia a _________(nombre de la
compañía)_____________.
En
nuestro empeño por determinar las causas de su reclamo, para nosotros es
importante saber, con la mayor cantidad de detalles que usted recuerde, QUE fue
lo que usted comió el día en que presentó el problema, así como también lo
ingerido los DOS días previos.
Haga
el favor de llenar este formulario de la forma más completa posible y
devuélvalo en el sobre franqueado que adjuntamos con nuestra dirección.
FECHA._______________________
DIA
1 - (DOS DÍAS ANTES DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS)
Desayuno
Almuerzo
Cena
Colaciones
y Bebidas entre Comidas
FECHA._______________________
DIA
2 - (UN DÍA ANTES DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS)
Desayuno
Almuerzo
Cena
Colaciones
y Bebidas entre Comidas
FECHA._______________________
DIA
3 - (DÍA DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS)
Desayuno
Almuerzo
Cena
Colaciones
y Bebidas entre Comidas
8.2 Anexo 2
BITÁCORA DE ACCIÓN DEL PLAN DE RECALL
Esta
lista ha sido diseñada con el fin de ser una “bitácora general de acción” que
incluye todos los requisitos y acciones. En gran parte, puede ser adaptada
fácilmente al plan de recall de una empresa.
EQUIPO DE RECALL Y ETAPAS PRELIMINARES
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Selección y organización del equipo
de recall
|
|||
Coordinador de recall seleccionado
|
|||
Entrevistar expertos/ consultores
externos
|
|||
Contratar expertos/consultores
externos
|
|||
Entregar lista de teléfonos a todos
los miembros del equipo
|
|||
Selección y entrenamiento del
portavoz del equipo
|
|||
Comunicarse con los gerentes de
sección del plan y de la visita del equipo de recall
|
|||
Equipo de recall visita las instalaciones
de la empresa y de sus clientes y hace sugerencias
|
|||
Se priorizan riesgos y hallazgos que
resultaron de las visitas como “alto,” “medio,” o “bajo”
|
|||
Pedir sugerencias para mejorar
|
|||
Evalué el estado de ánimo, compromiso
y mejorías de los empleados y de la gerencia
|
|||
Revisión de los aspectos legales y
seguros
|
|||
Revisión del sistema de rastreo del
producto
|
|||
Para recibir
|
|||
Para elaborar
|
|||
Para distribuir
|
|||
Aprobar los modelos de cartas, comunicados
de prensa y otros documentos
|
|||
Preparar lista de contactos internos
|
|||
Crear “reglas” y escenario para un
simulacro de recall
|
|||
Llevar a cabo un simulacro de recall
a modo de ejercicio
|
|||
Modificar el plan de recall, según se
necesario
|
|||
Revisión legal de plan de recall
final
|
LA DECISION DE HACER UN RECALL
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Notificar del problema al equipo de
recall
|
|||
Equipo de recall es informado por el
consejero legal
|
|||
Comunicar el problema a los gerentes
de sección
|
|||
solicitarles información
|
|||
Revisar las normas
|
|||
Los gerentes de sección envían
registros al equipo
|
|||
Evaluación de riesgos
|
|||
Tomar la decisión para .
|
|||
Realizar una recuperación de stock
|
|||
Realizar una recuperación de mercado
|
|||
Realizar un recall
|
|||
Si la decisión es interna se informa
a la autoridad sanitaria
|
|||
El portavoz del equipo prepara la
información para un comunicado público
|
|||
El equipo y el consejero legal
aprueban la información para un comunicado público
|
ACCIONES INMEDIATAS
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Detener la elaboración del producto
|
|||
Se inicia una investigación interna
para determinar la fuente y la causa
|
|||
Se asegura el producto que se
encuentra en bodega
|
|||
Informar a la recepcionista y a los
administrativos que comunicar a las personas que llaman y que información
obtener de ellos
|
|||
Actualizar el sitio web con la
información del recall
|
RECOLECCION DE INFORMACION
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Identificar el producto
|
|||
Establecer el uso de ingredientes
mezclados o reprocesados y sus proveedores
|
|||
Tamaño (s) del envase del producto
|
|||
Código(s) del producto
|
|||
Fechas del producto
|
|||
Cantidad por códigos de fecha
|
|||
Cantidad en bodegas protegidas
|
|||
Cantidad enviada a clientes
|
|||
Cantidad que no aparece
|
DETERMINACION DE LA UBICACIÓN DEL
PRODUCTO
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Establecer la ubicación de cada
embarque
|
|||
Verificar la cantidad enviada a cada
lugar
|
|||
Cantidad de producto que no aparece
|
CLASIFICACION Y PROFUNDIDAD DEL RECALL
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Clasificación del recall(clase I, II
o III)
|
|||
Número(s) de recall asignado por la
autoridad sanitaria
|
|||
Clasificación de la profundidad del
recall
|
|||
Revisión de los modelos de documentos
para que reflejen la situación actual, clasificación y profundidad del recall
|
|||
Actualizar a los gerentes de sección
en relación a la clasificación y profundidad del recall
|
NOTIFICACION A GRUPOS EXTERNOS
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Notificar a los distribuidores
mayoristas por teléfono
|
|||
Notificar a los distribuidores
mayoristas por email
|
|||
Notificar a los minoristas por
teléfono /fax
|
|||
Notificar a los minoristas por email
|
|||
Se envía el comunicado de prensa al
listado de medios de comunicación
|
|||
Se envía el comunicado de prensa a
otros contactos pertinentes
|
|||
Instruir a los representantes de
ventas en los procedimientos de recall
|
|||
Información preparada para los puntos
de venta para ser repartida a los clientes minoristas por los representantes
de venta
|
|||
Continúe actualizando el sitio web
según sea necesario
|
DISPOSICION DEL PRODUCTO
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
La autoridad sanitaria y la empresa
acuerdan respecto a la recolección y disposición del producto
|
|||
Se toman decisiones en relación a
políticas de reembolso o cambio de producto
|
|||
Informar a mayoristas de la
disposición del producto
|
|||
Informar a minoristas de la
disposición del producto
|
|||
Los representantes de ventas ayudan a
los clientes a cumplir con el recall
|
|||
Se instruye al servicio al cliente
sobre política de reembolso.
|
|||
Bodega preparada para recibir el
producto
|
|||
El producto devuelto es aislado en la
bodega
|
CHEQUEOS DE EFECTIVIDAD
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
Se establecen los niveles de Chequeo
de Efectividad
|
|||
Comienzan los Chequeos de Efectividad
|
|||
Se establece fecha de término
|
|||
Revisar/evaluar los Chequeos de
Efectividad
|
|||
Preparar un resumen de los Chequeos
de Efectividad
|
CIERRE DEL RECALL
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
El equipo asume la revisión del
recall
|
|||
El recall oficialmente concluye
|
|||
Notificar a la autoridad sanitaria
que el recall la terminado
|
|||
El equipo recibe la confirmación por
escrito por parte de la autoridad sanitaria del término del recall
|
|||
Anunciar (y se agradece si es
necesario) a los clientes del exitoso termino del recall
|
|||
Actualizar el sitio web, notificar a
los medios de comunicación si es necesario
|
ULTIMAS ETAPAS
Acción
|
En marcha
|
Terminada
|
No se hizo
|
El equipo de recall recopila todos
los documentos
|
|||
El equipo de recall revisa todos los
procedimientos y hace recomendaciones a la Dirección de la empresa
|
|||
El equipo decide la causa exacta del problema
|
|||
El coordinador del equipo escribe un
informe resumen
|
|||
Realizar las correcciones necesarias
|
|||
Revisar el informe final y
presentarlo a la Directiva de la empresa
|
8.3 Anexo
3
MODELO DE CARTA DE NOTIFICACIÓN DE RECALL
[Fecha]
[Nombre de la empresa]
[Contacto en la empresa]
Tel.. [Teléfono del contacto] - Fax. [Fax del
contacto]
[E-mail] - [Dirección web]
Ref.. RECALL DE PRODUCTO XX
Estimado Señor o Señora.
El propósito de esta carta es confirmar nuestra conversación
telefónica en el sentido que (Nombre de la Empresa) está haciendo un recall del
producto XX, debido a (Especificar razón del recall).
(Describa el producto, incluyendo nombre, marca,
código, tamaño y tipo del embalaje, número del establecimiento, etc.)
Le solicitamos que revise los registros de su
inventario, separe y retenga el producto indicado anteriormente. Si usted ha
despachado parte de este producto, le rogamos contactarse con sus clientes y
solicitarles que recuperen el producto y se lo devuelvan. Una vez que usted
haya retirado todo el producto, por favor, contáctese con nosotros. Haremos los
arreglos para que el producto sea retirado y transportado a nuestras
instalaciones. Le rogamos no destruir el producto. Nosotros acreditaremos en su
cuenta los productos devueltos.
Su acción inmediata será de gran ayuda para (Nombre
Empresa) en esta operación. Si tiene cualquier consulta, por favor, no dude en
ponerse en contacto con el Coordinador del Recall de la (Empresa) al (Número de
Teléfono) y (Email).
Gracias por su cooperación.
Atentamente,
_____________________________________
Nombre y Cargo
8.4 Anexo 4
MODELOS COMUNICADOS
MODELO DE COMUNICADO DE PRENSA – CUERPO EXTRAÑO
[Ciudad], [Empresa] realiza recall de [Producto] que
puede contener vidrio [Ciudad], [Fecha], [Empresa], establecimiento de la
[Ciudad, Región], se encuentra realizando voluntariamente un recall de
aproximadamente [número de kilos] de [producto] debido a que el producto puede
contener [material peligroso, por ejemplo, vidrio]. El consumo puede causar
[laceraciones, o consecuencia que corresponda].
(Información específica de cómo identificar el
producto. Por ejemplo, tipo de envase [plástico/metal/vidrio], tamaño o
apariencia del producto, marca del producto, número del establecimiento y
ubicación en el embalaje, sabores, códigos y fecha de vencimiento, etc.).
El producto se distribuyó a [Lista de las regiones
donde se distribuyó el producto y cómo llegó al consumidor. Por ejemplo, a
través de retailers, venta por correo, entrega directa].
[Situación de la cantidad y tipos de enfermedades
relacionadas que han sido confirmadas a la fecha. Por ejemplo, “A la fecha no
se ha informado de enfermedades”+.
[Breve explicación sobre lo que se sabe del
problema, como la forma en que fue revelado y lo que se sabe de la fuente. Un
ejemplo de dicha descripción. “El recall se debió a que en la planta se
encontraron pedazos de vidrio durante un examen de rutina del producto”+.
Debido al peligro potencial, [nombre de la empresa]
insta a los consumidores que han comprado estos productos a no comerlos sino a
devolverlos al lugar donde los compraron.
[Información sobre qué deben hacer los consumidores
con el producto y dónde pueden obtener información adicional. Por ejemplo, “A
los consumidores que han comprado la Marca X se les insta a no consumir el
producto y a devolverlo al lugar donde fue comprado para un reembolso total”+.
Los consumidores que tengan consultas sobre el
recall pueden ponerse en contacto con [nombre y cargo o división de la
empresa], al [número de teléfono], o a la línea directa de asistencia al
consumidor [número gratuito]. Los medios de comunicación que tengan consultas
pueden contactarse con [nombre y cargo] al [número de teléfono].
MODELO COMUNICADO DE PRENSA –ALÉRGENO
[Ciudad], [Empresa] realiza recall de [Producto]
debido a alérgeno no declarado
PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA
FECHA_____________________
CONTACTO EN LA EMPRESA Y NUMERO DE
TELÉFONO__________________________________
EMPRESA DE ALIMENTOS EMITE ALERTA DE ALERGIA POR ALÉRGENO
NO DECLARADO EN PRODUCTO
[Nombre Empresa] de [Ciudad, Región] está realizando
el recall de [Cantidad y Tipo de Producto], debido a que puede contener [tipo
de alérgeno específico, por ejemplo, huevo, leche, etc.] no declarado.
Las personas que son alérgicas o tienen una severa
sensibilidad a [tipo de alérgeno específico] corren el riesgo de una reacción
alérgica severa o potencialmente mortal si consumen estos productos.
(Información específica de cómo identificar el
producto. Por ejemplo, tipo de envase [plástico/metal/vidrio], tamaño o
apariencia del producto, marca del producto, número del establecimiento y
ubicación en embalaje, sabores, códigos y fecha de vencimiento, etc.).
El producto se distribuyó a [Lista de las ciudades y
áreas donde se distribuyó el producto y cómo llegó al consumidor. Por ejemplo,
a través de retailers, venta por correo, entrega directa].
(Situación de la cantidad y tipos de enfermedades
relacionadas que han sido confirmadas a la fecha. Por ejemplo. “La empresa ha
recibido dos informes de consumidores alérgicos *alérgeno específico+ de
reacciones adversas suaves”).
(Breve explicación sobre lo que se sabe del
problema, tales como la forma en que fue revelado, y qué se sabe de la fuente.
Un ejemplo de dicha descripción. “El recall se inició después de descubrir que
el producto que contenía [alérgeno] fue distribuido en envases que no revelaban
la presencia de [alérgeno].”)
[Información sobre lo que deben hacer los
consumidores con el producto y donde pueden obtener información adicional. Por
ejemplo. “A los consumidores que han comprado la Marca X se les insta a
devolver el producto al lugar donde fue comprado para su total reembolso. Los
consumidores que deseen hacer consultas pueden contactarse al número 018000-XXX-XXX”+.
MODELO DE COMUNICADO DE PRENSA –
Contaminación microbiológica
Ejemplo. Listeria
monocytogenes
[Ciudad] Empresa realiza recall de [Producto] por
posible contaminación con Listeria
[Ciudad], [Fecha], [Empresa], de [Ciudad, Región],
se encuentra realizando voluntariamente un recall de aproximadamente [cantidad]
de [producto] listo para consumir que puede estar contaminado con Listeria monocytogenes.
(Información específica de cómo identificar el
producto. Por ejemplo. tipo de envase [plástico/metal/vidrio], tamaño o
apariencia del producto, marca del producto, número del establecimiento y
ubicación en embalaje, sabores, códigos y fecha de vencimiento, etc.).
El producto se distribuyó a [Lista de las ciudades y
áreas donde se distribuyó el producto y cómo llegó al consumidor. Por ejemplo.
a través de retailers, venta por correo, entrega directa].
Descripción de la enfermedad. “El consumo de
alimentos contaminados con Listeria monocytogenes puede causar listeriosis, una
enfermedad poco común pero potencialmente fatal. Las personas sanas rara vez
contraen listeriosis. Puede producir fiebre alta, fuertes dolores de cabeza,
rigidez de cuello y náuseas.
La listeriosis también puede causar abortos
involuntarios y mortinatos, como también serias y a veces fatales infecciones
en aquellas personas con el sistema inmunológico débil como niños, personas
débiles o ancianas y personas con enfermedades crónicas, con infección del VIH
o en tratamiento de quimioterapia”. [Situación de la cantidad y tipos de
enfermedades relacionadas que han sido confirmadas a la fecha. Por ejemplo. “A
la fecha no se han reportado enfermedades. Cualquier persona preocupada por una
enfermedad, debe consultar al médico”+.
[Breve explicación sobre lo que se sabe del
problema, como la forma en que fue revelado, y qué se conoce de la fuente. Un
ejemplo de dicha descripción. “El problema fue descubierto a través de una
prueba microbiológica de rutina de la empresa”].
Información sobre lo que deben hacer los consumidores
con el producto y dónde pueden obtener información adicional (por ejemplo, “A
los consumidores que hayan comprado la Marca X se les insta a devolver el
producto al lugar donde fue comprado para su total reembolso”).
(La información sobre lo que deben hacer los
consumidores con el producto y dónde pueden obtener información adicional. Por
ejemplo. “A los consumidores que han comprado la Marca X se les insta a
devolverlo en el lugar donde fue comprado para su total reembolso. Los medios
de comunicación que tengan consultas pueden contactarse con [nombre y cargo] al
[número de teléfono]).
8.5 Anexo 5
PRINCIPIOS ORIENTADORES PARA SIMULACRO
DE RECALL DE PRODUCTOS
Los simulacros de recall son la mejor forma de poner
a prueba la preparación de la empresa para reaccionar en caso de una
recuperación de producto o de un recall. La magnitud de este tipo de simulacros
puede variar tanto en su profundidad como en su extensión. Así se puede poner a
prueba el sistema de trazabilidad, velocidad de reacción y sistema de
comunicación con los clientes, entre otras variables.
No basta con que la alta gerencia de la empresa
apoye estos ejercicios, sino que debe promoverlos y ser parte activa en el
proceso y en el seguimiento. El propósito real de dichos ejercicios es probar
en forma rigurosa los procedimientos que la empresa ha implementado para
identificar un problema y luego retirar el producto afectado desde el mercado
de manera eficiente y efectiva.
Los simulacros de recall deberían ser realizados en
todas las empresas, sin importar su tamaño ni complejidad. Para ello, lo
primero que se requiere es implementar el equipo de recall, donde cada uno de
los miembros de dicho grupo tenga conocimiento de sus funciones, procedimientos
y registros asociados. Fundamental será también que el equipo de recall se
reúne en forma periódica.
A continuación se presentan algunos principios
orientadores para llevar a cabo un simulacro.
Periódico,
pero inesperado Los ejercicios de simulacro de recall deben realizarse
con cierta regularidad, pero no en forma tan sistemática que se vuelvan
predecibles. No deben ser anunciados y el momento en que se va a llevar a cabo
uno de ellos sólo debe ser conocido por la alta gerencia. Los miembros del
equipo deben ser sorprendidos con el ejercicio, tal como lo harían en una
situación real.
Inconveniente
Las situaciones de recall rara vez ocurren en momentos convenientes. Por
lo tanto, los simulacros nunca deben ser programados para acomodar los horarios
de los miembros claves del equipo de recall o de otros empleados o clientes
involucrados. Si el equipo de recall se encuentra disperso (de vacaciones, en
capacitación, etc.) se pondrá a prueba su capacidad de comunicarse, y esto es
altamente deseable.
Realista
El ejercicio de simulacro debe ser lo más realista posible, ya que debe
ser tomado seriamente en cuenta por todos los participantes para que sea
efectivo.
Integral
El ejercicio de simulacro de recall debe ser lo más amplio posible; esto
significa que todos los aspectos de los planes de emergencia de la empresa
tienen que ser probados, y todos los miembros del equipo de recall deben estar
involucrados.
Registrado
Los resultados del ejercicio deben quedar registrados. Cada práctica
tiene que ser una línea base a partir de la cual se puedan demostrar las
mejoras.
Criticado
La alta gerencia debe revisar los resultados de cada ejercicio de
simulacro de recall y hacer una crítica constructiva del desempeño de cada
participante (incluyéndose ellos mismos).
Monitoreado
Todas las deficiencias en el desempeño identificadas en el seguimiento
del simulacro de recall deben corregirse a través de cambios en el plan de
emergencia o capacitación adicional a los empleados, según sea necesario.
Recuerde que, si bien la gerencia puede estar
convencida de que tiene el mejor plan de emergencia y el mejor equipo de
recall, si ello no se demuestra por medio de ejercicios periódicos de
simulacros, nunca se podrá saber cómo podría ser el desempeño en un caso de
verdadera emergencia.
Para evaluar cuán bien funcionará el plan en caso de
un recall real, el establecimiento debe realizar simulacros periódicos.
Estos deben incluir, sin aviso previo al personal
involucrado en el simulacro, la selección de por lo menos un lote del producto
que ha sido distribuido en el comercio. Es necesario especificar una razón
hipotética para el recall del producto, y el Plan de Recall debe seguirse para
establecer una estrategia para el mismo.
Tales escenarios pueden ser simples (por ejemplo, un
lote de producto contaminado) o muy complejos (por ejemplo, ingrediente
contaminado usado en múltiples productos con inclusión de reproceso). La
empresa puede comenzar preferentemente con escenarios simples e ir avanzando
hasta simulacros más complejos de sus operaciones.
El simulacro tiene que proceder al menos hasta el
punto en que la comunicación se debe hacer más allá de los límites
organizacionales de la empresa. Sin embargo, deben especificarse los detalles
completos de quién será contactado en ese punto y de cómo se establecerá el
contacto. Las empresas, especialmente aquellas con productos distribuidos por
sistemas de multicapas, pueden realizar por lo menos un simulacro en que el
producto real haya sido enviado más allá del cliente inicial de la empresa, a
uno o más de los clientes del consignatario.
El hecho de llevar el simulacro más allá de la
organización de la empresa podría revelar problemas potenciales en el proceso
de recuperación que podrían ser abordados antes de que ocurra un recall “en
vivo”.
Se debe mantener un archivo de los simulacros para
registrar los detalles y resultados de todos ellos. La documentación almacenada
debe incluir el nombre, dirección y número de teléfono de los clientes, del
lote de prueba, registros de producción, inventario, y distribución del lote de
prueba.
Se utiliza el simulacro de recall para determinar si
el procedimiento de recall es capaz de identificar y controlar rápidamente un
determinado lote de producto potencialmente afectado y conciliar las cantidades
producidas, las que están en inventario y las que fueron distribuidas. Además,
el simulacro identificará problemas potenciales y permitirá al personal
familiarizarse con los procedimientos de recall. Si se identifican los
problemas durante el simulacro, el Plan de Recall y sus métodos deben ser revisados
para corregirlos.
8.6 Anexo
6
MODELO DE INFORME DE
ESTADO DE RECALL
(membrete de la empresa)
Fecha ______________
Marca del producto _____Código de
producto_______Código de fecha________
Contacto de la autoridad sanitaria______________________________________
Teléfono____________________________________________________
Dirección de
e-mail___________________________________________
Estimado _________________.
A continuación, ___(nombre de la empresa que hace el
recall)__ presenta el siguiente Informe de Estado del Recall en relación al
producto arriba indicado.
1. Notificación
a. Número total de consignatarios
identificados____________________________
b. Número de consignatarios
notificados__________________________________
c. Método de notificación (marque con una X las que
apliquen)._______________________
o
Carta
____________________________________________________
o
Teléfono
_________________________________________________
o
Fax______________________________________________________
o
E-mail_____________________________________________________
o
Otro
(especifique)____________________________________________
2. Respuesta del consignatario
a. Número total de consignatarios que respondieron________________________
b. Número total de consignatarios que no
correspondieron___________________
c. Cantidad total de productos en recall
disponible_________________________
d. Número/ cantidad de productos devueltos
______________________________
o
Consignatario 1____________________________
o
Consignatario 2____________________________
o
Consignatario 3____________________________
o
Consignatario 4____________________________
o
Consignatario 5____________________________
3. Chequeos de efectividad
a. Número total
requeridos______________________________________
b. Número total
completados____________________________________
c. Fecha de término
___________________________________________
4. Fecha de término estimada para el término del
recall ____________________
Por favor háganos saber si usted requiere
información adicional.
Atentamente,
___________________________ _________________________
Firma y cargo Fecha
8.7 Anexo 7
CHEQUEOS DE EFECTIVIDAD DEL RECALL
Modelo de Carta
(membrete de la empresa)
CHEQUEO DE EFECTIVIDAD DEL RECALL
Fecha ___________________________________________________________
Para. Nombre y dirección del consignatario______________________________
Referencia. _ (nombre del producto en recall, código del producto, código
de la fecha, número de recall de la autoridad sanitaria)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
A continuación se presenta un listado de chequeo o revisión. Por favor
complete esta lista con la información solicitada, fírmela y póngale fecha y
envíela por fax o correo a.
___ (nombre de empresa que hace el recall)____________________________
___ (dirección y número de fax empresa que hace el
recall)_________________
1. ¿Su empresa recibió la notificación de__(empresa que hace el
recall)__respecto a que el producto mencionado anteriormente estaba siendo
objeto de un recall?
SI______ NO_______
2. ¿Su empresa recibió algún despacho que contenía el producto objeto del
recall? (si la respuesta es NO, por favor firme la carta y devuélvala. No es
necesario seguir con el cuestionario)
SI______ NO_______
3. ¿Tiene algún producto objeto del recall en su inventario actual de
productos?
SI______ NO_______
4. Si su respuesta a la pregunta Nº3 es SI, (marque con una X) ¿planea
devolver el producto objeto del recall a ___(empresa que hace el recall) ___
según lo solicitado?
____ SI Por favor indique cantidades y la fecha estimada de devolución.
___________________________________NO______ Por favor explique por qué.
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5. ¿Ha recibido informes de enfermedad relacionados al producto que está
siendo objeto del recall?
SI_______ Por favor incluya detalles.
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________NO______
6. ¿Envió el producto objeto del recall a otros distribuidores,
minoristas o consignatarios?
SI______ NO_______
7. Si su respuesta a la pregunta Nº6 fue SI, ¿le envió usted a su
consignatario un aviso de recall?
SI______ NO_______
8. Si su respuesta a la pregunta Nº7 fue SI ¿Su consignatario tenía algún
producto objeto del recall en su poder?
SI______ NO_______ No se preguntó______
Gracias por su cooperación. Por favor coloque su firma y fecha a
continuación.
___________________________ _________________________
Firma Cargo
___________________________ _________________________
Fecha Empresa
Atentamente,
___________________________ _________________________
Firma y cargo Fecha
Modelo / Hoja de Trabajo
Llamada Telefónica / Visita Personal
Para cada contacto telefónico relativo al recall, en
primer lugar, asegúrese de estar hablando con la persona correcta, alguien que
pueda abordar el recall o en su defecto que tenga la autoridad para designar a
alguien que se ocupe de él. En seguida, registre el nombre y los datos de
contacto de esa persona en esta hoja. Mantener un buen registro es de SUMA
importancia.
Fecha __________________________________________________________________
Nombre de la Empresa______________________________ Contacto de la empresa
_________________ teléfono___________ Número de fax_______ E -mail_______________
Web____________
Buenos días / Buenas Tardes.
Mi nombre es _____(nombre de la persona)______, lo
estoy llamando / visitando en representación de ___(empresa que hace el
recall)____ en relación al recall del __(fecha)__de nuestro producto___(marca,
tipo, código del producto, código de la fecha)__.
La razón de mi llamada / visita es realizar un breve
Chequeo de Efectividad del recall con su empresa para asegurarnos de que
estamos haciendo todo lo posible para cumplir con las regulaciones de la FDA (o
del INVIMA). Voy a tener que hacerle varias preguntas.
1. ¿Su empresa recibió la notificación de__(empresa que hace el recall)__
de que el producto mencionado anteriormente estaba siendo objeto de un recall?
SI______ NO_______
2. ¿Su empresa recibió algún despacho con el producto objeto del recall?
(si la respuesta es NO, entonces, “Muchas gracias por su tiempo, hemos
terminado”)
SI______ NO_______
3. ¿Tiene algún producto objeto del recall en su inventario actual?
SI______ NO_______
4. Si su respuesta a la pregunta Nº3 es SI, ¿planea devolver el producto
objeto del recall a ___(empresa que hace el recall) ___ según lo solicitado?
SI______ Por favor indique cantidades y la fecha estimada de devolución.
__________________________________________________________________
NO____ Por favor explique sus intenciones.
__________________________________________________________________
5. ¿Ha recibido informes de enfermedad relacionados al producto que está
siendo objeto del recall?
SI______ Por favor incluya detalles.
__________________________________________________________________
NO _____
6. ¿Envió el producto objeto del recall a otros distribuidores,
minoristas o consignatarios?
SI______ NO_______
7. Si su respuesta a la pregunta Nº6 fue SI ¿le envió usted a su
consignatario un aviso de recall?
SI______ NO_______
8. Si su respuesta a la pregunta Nº7 fue SI ¿Su consignatario tenía algún
producto objeto del recall en su poder?
SI______ NO_______No se preguntó_______
Gracias por su cooperación (si se trata de una visita, pedir a
continuación al consignatario que firme y le ponga fecha a este cuestionario).
___________________________ _________________________
Firma Cargo
___________________________ _________________________
Fecha Empresa
Atentamente,
__________________________ _________________________
Firma y cargo Fecha
Comentarios