INSTRUCTIVO PARA REALIZAR PRUEBAS DE SELLADO EN PRODUCTO TERMINADO BOLSA LARGA VIDA

INSTRUCTIVO PARA REALIZAR PRUEBAS DE SELLADO EN PRODUCTO TERMINADO BOLSA LARGA VIDA

Cargo que Elabora	Cargo que Revisa	Cargo que Aprueba
Director de Calidad	Director de Producción	Gerente
		Fecha de Aprobación
		Febrero 02 2014

1       RESPONSABLES

Es responsabilidad de los operarios de la máquina envasadora aséptica Elecster realizar esta prueba para garantizar la calidad de los sellados en el producto terminado.

Es responsabilidad de Control de Calidad realizar de revisar que se esté realizando esta actividad y de verificar en el laboratorio la calidad de los sellados por cada lote de producción.

2       OBJETIVOS

a.    Controlar los eventos de producto no conforme por causas en el mal sellado (Producto Filtrado)

b.    Evitar quejas y reclamaciones en el mercado por producto filtrado

3       GENERALIDADES

3.1.                  Realizar las pruebas cada hora por cada lote de producto larga vida.                              

3.2.                  Antes de realizar las pruebas revisar que se tenga a la mano el formato  FO-PDN-005  para registrar las actividades                                  

3.3.      Si los eventos en las maquinas por problemas de sellado no se pueden corregir por daños en el equipo, parar de inmediato el cabezal y avisar al técnico de mantenimiento y Supervisor de producción                                  

3.4.      Ante la  evidencia de producto no conforme por mal sellado, separar las canastas e identificar inmediatamente el producto como rechazado para evitar confusiones e informar a control de calidad.                        

4       DESARROLLO

El Operario de envasado y/o auxiliar de control de calidad deben realizar las siguientes pruebas cada hora durante producción y control de calidad una unidad por lote de producción:

4.1  Revisión Visual

Una detallada evaluación visual externa de los envases y sus sellos, es la primera forma de detectar los defectos del envase. Esto comprende:

a.    Examinar cuidadosamente los bordes de cada sello buscando evidencias de producto en el área. No debería estar visible trazas del producto.

b.    Inspeccionar visualmente el ancho para estar seguros de que cumple con las especificaciones de la maquina selladora y el ancho mínimo requerido.

c.    Examinar los sellos mediante el jalado de las partes no selladas del laminado y ejerciendo una presión continua. Observar el empaque y los sellos de la bolsa para detectar signos de escurrimiento del sello o delaminación (separación de capas), informar a control de calidad.

           

4.2.  Prueba Destructiva                                                                                       

Prueba para probar un sello hermético, condiciones de sellado y la habilidad del empaque para soportar las condiciones de manipulación y transporte.

a.    Tomar una bolsa de la línea, ubicándola en posición horizontal con la pestaña vertical hacia la parte superior con las dos manos se genera presión uniforme buscando la apertura del sellado vertical. Si se presenta fuga hay problemas de sellado vertical. realizar lo mismo para la parte horizontal de la bolsa (Observe figura No 1).  Ajustar potenciómetro de la maquina llenadora para calibrar  la  temperatura. Después del ajuste repetir prueba hasta que sea satisfactoria.

Figura No 1

La prueba se puede realizar también realizando inmersión en agua para evidenciar fuga de producto.

b.    Se realiza sujetando la bolsa bajo el agua y se le suministra presión hasta deformar el empaque, en ningún momento debe observarse fuga de producto en el agua.

4.3.  Prueba de Paso de Luz (Lámpara)                                                                                     

a.    Tomar una bolsa de la línea por cada cabezal, y realizar los siguientes cortes como se observa en la figura No 2                

b.    Las diferentes partes del sellado horizontal y vertical (Costuras) se revisan en contra Luz con lámpara                                                                               

c.    Si se presenta tras luz se debe realizar ajustes de temperaturas en el sellado  de la maquina envasadora.  

d.    Si la falla continua informe a mantenimiento y realice pruebas de tinción para evidenciar pérdida de hermeticidad.

Figura No 2

4.4.  Prueba de Conductividad

La prueba de conductividad es un método para la evaluación de fugas en los envases y que se basa en el principio de la celda electrolítica. El probador electrolítico indica una falta de continuidad en las capas internas de polietileno por contacto de la solución de cloruro de sodio (dentro del envase) y la películas  del material de envase ver figura 3 (conductividad en empaques de aluminio).

Figura No 3

Cuando existe una ruptura en las capas internas de plástico de los envases, se permite el acceso del contenido del envase hacia el interior, estableciéndose un contacto eléctrico entre el contenido del envase y la solución iónica en la cual el envase ha sido sumergido, lo cual se manifiesta como una deflección en el microamperímetro (µA).

a.    Tome un número adecuado de muestras para evaluar

b.    Asegurese que todas las muestras tienen los picos sellados

c.    Corte todos los envases por la mitad

d.    Enjuague las mitades hasta que queden limpias de residuos

e.    Seque perfectamente las orillas del envase con una toalla de papel o deje que sequen perfectamente, ya que una  orilla húmeda nos puede dar deflección

f.     Vierta la solución de NaCl en el recipiente (10 g de NaCl por litro de agua)

g.    Llene una tercera parte de cada envase con la solución

h.    Coloque el envase dentro del recipiente, el nivel del líquido  deberá alcanzar de 2-3 cm en la parte externa del envase

i.      Sumerja los dos electrodos (Medidor de conductividad) con uno de ellos dentro del  envase y otro en la solución de NaCl. Ver figura 4

Figura No 4

Lea la deflección en el microamperímetro

·         Si la lectura es 0 µA la mitad del envase es hermético

·         Si la lectura en el microamperímetro no es estable o mayor a 0 µA seque una vez más la orilla y repita la lectura

·         Si la lectura no es estable, deje la muestra secar

·         Si se da una deflección rápida y la lectura es mayor a 0 µA, significa que existe un contacto con la película de polietileno, estas muestras deberán someterse a prueba de verificación con tinta.

4.4.  Prueba de Tinción o Coloración

Esta prueba se usa para identificar la localización de microperforaciones.

a.    El envase se corta para abrirlo (figura 2), se quita el contenido y se limpia para retirar el producto que contiene. El tinte (conteniendo alcohol al 70% y rodamina B o cristal violeta, el empleado en la tinción de gram) se esparce en la superficie interna y a lo largo de los sellos internos con una jeringa (sellado longitudinal (largo) y transversal (ancho). Después de un secado de una hora aprox, el exterior del envase se observa contra la luz y sobre un papel blanco, para detectar si el tinte ha penetrado a través de cualquier microperforación.

Figura No 5

4.5.  Prueba de Incubación

El producto  envasado asépticamente se mantiene a temperaturas que puedan ayudar al crecimiento de organismos de “deterioro” sobre un periodo determinado de tiempo (prueba de esterilidad comercial). Si se detecta crecimiento, entonces se ha comprometido la hermeticidad de la barrera. El crecimiento bacterial puede identificarse a través de pruebas estándar de microbiología y/o presencia de gas en el envase, el responsable de esta prueba es el área de control de calidad.

4.6  Resultados

Si las pruebas realizadas marcan como positivo el riesgo de perder esterilidad se debe realizar el siguiente análisis antes de su liberación, evaluando las barreras del envase:

Falla    Prueba                       Prueba                       Prueba                       Riesgo

Destructiva                Conductividad          Tinción                      Inesterilidad

            Paso de Luz

1          ?                                  Negativa                    Negativa                     No

2          ?                                  Positiva                       Negativa                     No

3          Positiva                       Positiva                       Negativa                     No

4          Positiva                       Positiva                       Positiva                       Si

5          Positiva                       Negativa                     Negativa                     No

6          Negativa                     Positiva                       Positiva                       Si

4.7.  Registros

Los operarios de producción deben registrar en el formato de reporte de calidad de sellado producto terminado bolsa larga vida FO-PDN-005, todos los resultados de las pruebas que se realizaron durante el turno, dejando la firma del supervisor como evidencia de la verificación.

El área de control de calidad dejará consignado los resultados de las pruebas realizadas al producto terminado en los registros para su liberación.

En caso de detectarse problemas de sellado durante la producción o liberación, se debe manejar como producto no conforme tal como se describe en el PR-CAL-003 Procedimiento de Manejo de Producto No Conforme.

5       DOCUMENTOS RELACIONADOS

No	Nombre del Documento
1	Formato de reporte de calidad de sellado producto terminado bolsa larga vida terminado
2	Procedimiento de Manejo de Producto No Conforme.

6       ANEXOS

N.A