PROCEDIMIENTO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS
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Cargo
que Elabora
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Cargo
que Revisa
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Cargo
que Aprueba
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Director de Calidad
|
Jefe de Laboratorio
|
Gerente
|
Fecha
de Aprobación
|
||
|
1
OBJETIVO
2
ALCANCE
Estas directrices podrán ser aplicadas para realizar
inspección por control de calidad.
3
DEFINICIONES
Inspección. Actividades tales como medir, examinar, ensayar, o
evaluar una o más características de un producto o servicio y comparar los
resultados con requisitos especificados para establecer si se alcanza la
conformidad para cada característica.
Inspección Original. La primera inspección de un
lote de acuerdo a las disposiciones. Esta debe ser distinguida de la inspección
de un lote que ha sido presentado nuevamente a inspección, después de una no
aceptación previa.
Inspección por atributos: Inspección
mediante la cual se clasifica una unidad de producto simplemente como conforme
o no conforme, o se cuenta el número de no conformidades en la unidad de
producto, con respecto a un determinado requisito o conjunto de requisitos. La
inspección por atributos incluye la inspección para la conformidad de unidades
de producto, así como; la inspección para el numero de no conformidades por
cien unidades.
Unidad de Producto (ítem). Aquello que puede ser
descrito y considerado individualmente.
·
una unidad de
producto física;
·
una cantidad
definida de material;
·
un servicio,
una actividad o un proceso;
·
una
organización o una persona; o
·
alguna
combinación de ellos.
No Conformidad. Incumplimiento de un requisito
especificado. La no conformidad será clasificada generalmente de acuerdo a su
grado de severidad tal como:
Clase A: aquel tipo de no conformidades consideradas
de mayor gravedad; en el muestreo por aceptación a tales tipos de no
conformidad se les asignara un valor del límite de calidad aceptable (LCA) muy
pequeño.
Clase B: Aquel tipo de no conformidades consideradas
del siguiente menor grado de gravedad. Por lo tanto, a estas no conformidades
se les puede asignar un valor de límite de calidad aceptable (LCA) mayor que
los de la clase A y menor que los de la clase C, si existiera una tercera
clase, etc.
El agregar clases y características de no conformidades
afectarán, generalmente, la probabilidad total de aceptación del producto.
El número de clases, la asignación a una clase, y la
elección del límite de calidad aceptable para cada clase, deben ser apropiados
para los requisitos de calidad de la situación específica.
Defecto. No cumplimiento (incumplimiento) de un requisito
para su uso normal previsto. El término “defecto” es apropiado para usarlo
cuando la característica de calidad de un producto o servicio es evaluado en
términos de uso (como contraste a la conformidad de las especificaciones).
Unidad de Producto No Conforme. Unidad de producto
con una o más, no conformidades. Las unidades de producto no conformes serán
generalmente clasificados por su grado de severidad tales como:
Clase A: una unidad de producto que contiene una o
más no conformidades de la clase A y que también puede contener no
conformidades de la clase B y/o C, etc.
Clase B: una unidad de producto que contiene una o
más no conformidades de la clase B y también puede contener no conformidades de
la clase C, etc. pero ninguna no conformidad de la clase A.
Porcentaje de No Conformes en una Muestra. El número
de unidades de producto no conformes en la muestra, dividido entre el tamaño de
muestra, por cien. Es decir:
d/n x 100
Donde
d es el número de unidades de producto no conformes
en la muestra;
n es el tamaño de muestra
Porcentaje de No Conformes en una Población. El número
de unidades de producto no conformes en la población o lote dividido entre el
tamaño de población o de lote, por cien. Es decir:
100p=100 D/N
Donde
p es la proporción de unidades de producto no
conformes;
D es el número de unidades de producto no conformes
en la población o lote;
N es el tamaño de la población o de lote
No conformidades por 100 unidades de producto. (en una
muestra) el número de no conformidades en la muestra dividido entre el
tamaño de muestra, por cien. Es decir:
100d/n
Donde
d es el número de no conformidades en la muestra;
n es el tamaño de muestra
No conformidades por 100 unidades de producto. (en una
población o lote) el número de no conformidades en la población dividido
entre el tamaño de la población o del lote, por cien. Es decir:
100p=100D/N
Donde
p es el número de no conformidades por unidad de
producto;
D es el número de no conformidades en la población o
el lote;
N es el tamaño de la población o del lote.
Una unidad de producto puede contener una o más no
conformidades.
No Conformidades por 100 Unidades de Producto. (en una
muestra) el número de no conformidades en la muestra dividido entre el
tamaño de muestra, por cien. Es decir:
100d/n
Donde
d es el número de no conformidades en la muestra;
n es el tamaño de muestra
No Conformidades por 100 Unidades de Producto. (en una
población o lote) el número de no conformidades en la población dividido
entre el tamaño de la población o del lote, por cien. Es decir:
100p=100D/N
Donde
p es el número de no conformidades por unidad de
producto;
D es el número de no conformidades en la población o
el lote;
N es el tamaño de la población o del lote.
Una unidad de producto puede contener una o mas no
conformidades.
Autoridad Responsable. Concepto usado para mantener
la neutralidad. La autoridad responsable puede ser:
a)
el departamento de calidad dentro de la organización
de un proveedor (primera parte);
b)
el comprador o la organización adquiriente (segunda
parte);
c)
una autoridad de verificación o certificación
independiente (tercera parte);
d)
cualquiera de los mencionados en a), b) o c), que
difieren según la función descrita en un acuerdo por escrito entre dos de las
partes, por ejemplo, un documento suscrito entre
e)
proveedor y comprador.
Lote. Cantidad definida de algún producto, material o
servicio, colectada conjuntamente. Un
lote de inspección puede consistir en varios “batchs” o partes de “batchs”.
Tamaño del Lote. Número de unidades de producto en un lote.
Muestra. Conjunto de una o más unidades de producto tomadas
de un lote y dirigidas a proveer información del lote.
Tamaño de Muestra. Número de unidades de
producto en la muestra
Plan de Muestreo. Combinación del(los) tamaño(s) de muestra a
ser usadas y los criterios asociados de aceptabilidad del lote. Un plan de
muestreo simple es una combinación del tamaño de muestra y números de aceptación
y de rechazo. Un plan de muestreo doble es una combinación de dos tamaños de
muestra y números de aceptación y de rechazo para la primera muestra y para la
muestra combinada. Un plan de muestreo no contiene las reglas de cómo extraer
la muestra.
Esquema de Muestreo. Combinación de planes de muestreo
con reglas de cambio de un plan a otro.
Sistema de Muestreo. Colección de planes de
muestreo, o de esquemas de muestreo, cada uno con sus propias reglas de cambio
de planes, junto con los procedimientos de muestreo incluyendo los criterios
para los cuales se han escogido los esquemas o planes apropiados.
Inspección Normal. Uso de un plan de muestreo con
un criterio de aceptación que ha sido concebido para asegurar al productor una
alta probabilidad de aceptación cuando el promedio del proceso del lote es
mejor que el límite de calidad aceptable. La inspección normal se usa cuando no
hay ninguna razón para sospechar que el promedio del proceso difiera de un
nivel aceptable.
Inspección Rigurosa. Uso de un plan de muestreo con
un criterio de aceptación que es más riguroso que el plan correspondiente para
una inspección normal. La inspección rigurosa es invocada cuando los resultados
de la inspección de un predeterminado número de lotes consecutivos indican que
el promedio del proceso pueda ser más pobre que el LCA.
Inspección Reducida. Uso de un plan de muestreo con
un tamaño de muestra que es más pequeño que la del plan correspondiente para la
inspección normal y con un criterio de aceptación que es comparable al plan
correspondiente para una inspección normal. La habilidad discriminatoria bajo
la inspección reducida es menor que bajo una inspección normal. La inspección
reducida puede ser invocada cuando los resultados de la inspección de un predeterminado
número de lotes consecutivos indican que el promedio del proceso es mejor que
el LCA.
Puntaje de Cambio. Indicador que se usa bajo una inspección
normal para determinar si los resultados de la inspección actual son
suficientes para permitir un cambio a una inspección reducida.
Puntaje de Aceptación. Indicador que se usa para planes
de número de aceptación fraccionario para determinar la aceptabilidad del lote.
Promedio del Proceso. Promedio del nivel de proceso durante
un tiempo definido o cantidad de producción. El promedio del proceso es el
nivel de calidad (porcentaje de no conformes o número de no conformidades por
cien unidades de producto) durante un período cuando el proceso está en un
estado de control estadístico.
Limite de Calidad Aceptable LCA.
Nivel de calidad que es el peor promedio del proceso tolerable cuando una serie
continua de lotes es sometida a muestreo de aceptación.
Aunque los lotes individuales con calidad tan mala
como el límite de calidad aceptable puedan ser aceptados con una relativa alta
probabilidad, la designación de un límite de calidad aceptable no sugiere que
este sea un nivel de calidad deseable. Los esquemas de muestreo encontrados en
las Normas Técnicas, con sus reglas de cambio y descontinuación del muestreo
por inspección, están diseñados para estimular a los proveedores a tener promedios
del proceso consistentemente mejores que el LCA. De otro modo, hay un alto
riesgo que la severidad de la inspección pueda ser cambiada a una inspección
rigurosa bajo las cuales el criterio para aceptación de lotes se vuelva más
exigente. Una vez en la inspección rigurosa, al menos que se tome una acción
para mejorar el proceso, es muy probable que la regla que se aplique la
descontinuación del muestreo por inspección mientras que se hace tal mejora.
Calidad de Riesgo del Consumidor CRC. Nivel de calidad
de lote o proceso en el cual el plan de muestreo corresponde a un riesgo del consumidor
especificado. El riesgo del consumidor es 10 % generalmente.
Calidad Limite CL. cuando un lote es considerado aislado,
un nivel de calidad que para el propósito de una inspección por muestreo está limitado
a una baja probabilidad de aceptación.
ISO 2859-1. Sampling procedures for inspection by attributes –
Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for
lot-by-lot inspection. Emitida por la International Organization for
Standardization. Organización Internacional de Normalización.
4
RESPONSABLES
El proceso
de control de calidad son los responsables de liderar el muestreo aquí descrito
y de realizar los análisis de calidad requeridos.
Los
procesos de logística y producción dispondrán de personal suficiente para la
toma de muestras.
La
Gerencia es la responsable de la derogación y/o disposición del producto No
Conforme.
5
GENERALIDADES
5.1 Símbolos y Abreviaturas
Los símbolos y
abreviaturas usadas en la ISO 2859-1 son:
Ac número
de aceptación
LCA límite de calidad aceptable (en
porcentaje de unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien
unidades de producto)
CSP calidad de salida promedio (en porcentaje de unidades de
producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de producto)
LCSP limite de calidad de salida promedio (en porcentaje de
unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de
producto)
CRC calidad de riesgo del consumidor (en porcentaje de
unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de
producto)
d número de unidades de producto no conformes (o no
conformidades) encontradas en una muestra de un lote
D número de unidades de producto no conformes en un lote
CL calidad limite ((en porcentaje de unidades de producto
no conformes o en no conformidades por cien unidades de producto))
N tamaño de lote
n tamaño de muestra
p promedio del proceso
px nivel de calidad cuya probabilidad de aceptación es x,
cuando x es una fracción
Pa probabilidad de aceptación (en porcentaje)
Re número de rechazo
NOTA:
El símbolo n puede estar acompañado por un subíndice. Los subíndices numéricos
de 1 a 5 denotan de la primera a la quinta muestra respectivamente. En general,
en el muestreo doble y múltiple ni,
es el tamaño de la ia
muestra.
5.2
Referencias
Con
el fin de realizar un correcto proceso que determine la calidad de Empresa x
S.A.S, el presente instructivo define los pasos a seguir tomando como base la
norma ISO 2859-1, la cual tiene como objeto especificar un sistema de muestreo
de aceptación para la inspección por atributos y, la Norma Técnica Colombiana
NTC-ISO 2859-1. Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte
1: planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad (NAC) para
inspección lote a lote, estipulada por el ICONTEC.
5.3 Inspección de Calidad
La
inspección implica realizar actividades tales como, medir, examinar, ensayar o
evaluar una o más características de un producto y comparar dichos resultados
con parámetros específicos para establecer si se alcanza la conformidad de cada
característica. Existen varias formas de realizar una inspección de calidad:
·
Cero
inspección (aceptar o mandar el lote sin inspección): Esta alternativa es
adecuada cuando el proceso que produjo el lote a inspeccionar ha demostrado
cumplir holgadamente los niveles de calidad acordados.
·
Inspección
al 100%: Consiste en revisar todos los productos del lote; los que no cumplen
deben ser devueltos para su ajuste. La inspección al 100% se utiliza cuando la
capacidad del proceso de producción del lote es inadecuada para cumplir las
especificaciones exigidas o cuando se tienen tamaños de lote muy pequeños, que
no exigen la revisión de una muestra. Se pensaría que la inspección al 100%
aunque costosa es una buena estrategia para garantizar calidad, sin embargo no
es propiamente correcto, debido a que se puede caer en la monotonía o
repetición de actividades, que en la mayoría de los casos aumentan las
falencias del proceso de inspección.
·
Muestreo
de aceptación (inspección por muestreo): Esta opción es útil cuando se tiene
una o todas las siguientes situaciones:
o
Cuando
el costo de la inspección al 100% es demasiado alto comparado con el costo de
pasar productos defectuosos.
o
En
los casos en los que la inspección al 100% no es técnicamente posible o se
requiere mucho tiempo para llevarlo a cabo.
o
Cuando
es necesario asegurar la confiabilidad del producto, aunque la capacidad del
proceso fabricante del lote sea satisfactoria.
5.4
Ventajas de Muestreo de Aceptación
El
muestreo de aceptación respecto a las otras formas de inspección tiene las
siguientes ventajas:
·
Tiene
menor costo porque se realiza menos inspección, a pesar de los costos
adicionales generados por la planificación y administración de los planes de
muestreo.
·
Requiere
de menos personal en las actividades de inspección, simplificando con ello el
trabajo de coordinación y reduciendo los costos.
·
A
menudo reduce el error de inspección y la monotonía.
·
El
rechazo de lotes completos por la existencia de productos defectuosos
proporciona una motivación al personal productor para que mejore su calidad.
Las
ventajas que tiene el muestreo de aceptación lo hacen una herramienta
importante; en este sentido, algunas organizaciones aplican inspección al 100%
más por tradición y desconocimiento, que por una razón fundamentada, por lo que
un paso importante sería lograr que se aplicara muestreo de aceptación en los
casos que lo ameriten.
5.5
Expresión De La No Conformidad
La
magnitud de la no conformidad debe ser expresada ya sea en términos de
porcentaje de no conformes o en términos de no conformidades por 100 unidades
de producto. Se supone que las no conformidades ocurren aleatoriamente y con independencia
estadística. Si se conoce que una no conformidad en una unidad de producto podría
ser causada por una condición que probablemente también origine otras, las unidades
de producto, deben ser consideradas sólo como conformes o no conformes e ignorar
las no conformidades múltiples.
5.5.1 Clasificación de no conformidades
Dado
que muchos muestreos de aceptación involucran la evaluación de más de una característica
de calidad y que pueden diferir en importancia en términos de calidad y/o efectos
económicos, es a menudo deseable clasificar los tipos de no conformidades de
acuerdo a las clases definidas. El número de clases, la asignación de no
conformidades dentro de las clases y la elección del LCA para cada clase
deberían ser apropiados a los requisitos de calidad de la situación específica.
5.6
Límite de Calidad Aceptable (LCA)
5.6.1 Uso y aplicación
El
LCA, junto con la letra código del tamaño de la muestra, se utiliza para
clasificar los planes y esquemas de muestreo proporcionados en la ISO 2859-1.
Cuando
se designa un valor específico del LCA para una cierta no conformidad o grupo
de no conformidades, éste indica que, con el esquema de muestreo se aceptará la
gran mayoría de los lotes presentados, siempre que el nivel de calidad
(porcentaje no conforme o no conformidades por 100 unidades de producto) en estos
lotes no sea mayor al valor designado del LCA. Los planes de muestreo proporcionados
están arreglados de tal manera que la probabilidad de aceptación, de acuerdo
con el LCA designado, dependa del tamaño de la muestra para un determinado
valor de LCA, siendo generalmente más alto para muestras más grandes que para
las pequeñas.
El
LCA es un parámetro del esquema de muestreo y no debería ser confundido con el promedio
del proceso el cual describe el nivel operativo del proceso productivo. Se
espera que el promedio del proceso sea mejor al LCA para evitar los excesivos rechazos
bajo este sistema.
PRECAUCION:
La designación de un LCA no debe implicar que el proveedor tenga el derecho de
suministrar, a sabiendas, cualquier unidad de producto no conforme.
5.6.2 Especificación de los LCAs
El
LCA a ser usado debe ser designado en el contrato o por la autoridad
responsable (o de acuerdo con lo previsto en el contrato). Pueden designarse
diferentes LCA para grupos de no conformidades consideradas colectivamente o para
no conformidades individuales. La clasificación en grupos debería ser adecuada
para los requisitos de calidad de la situación específica. Puede designarse un
LCA para un grupo de no conformidades, además de los LCA para no conformidades
individuales o subgrupos dentro de ese grupo. Cuando el nivel de calidad es
expresado como porcentaje no conformes de unidades de producto, los valores LCA
no deben exceder el 10 % de no conformes. Cuando el nivel de calidad es
expresado como número de no conformidades por 100 unidades de producto, pueden
usarse los valores LCA hasta 1 000 no conformidades por 100 unidades de producto.
5.7
Presentación del Producto para el Muestreo
5.7.1 Formación de lotes
El
producto debe estar agrupado en lotes, sublotes identificables o de alguna otra
manera que pueda ser presentado. Cada lote, en la medida que sea práctico, debe
consistir de unidades de producto de un solo tipo, grado, clase, tamaño y composición,
producidas bajo condiciones uniformes y esencialmente al mismo tiempo.
5.7.2 Presentación de los lotes
La
formación de lotes, el tamaño de éstos y la manera en que el proveedor debe
presentar e identificar cada uno de ellos, deben ser designados o aprobados por
la autoridad responsable o de acuerdo con la misma. Cuando sea necesario, el
proveedor debe proporcionar un espacio para el almacenamiento adecuado y
disponible para cada lote, los equipos necesarios para la identificación y
presentación apropiadas de los mismos, y personal para toda manipulación
requerida del producto en la extracción de muestras.
5.8
Aceptación y No Aceptación
5.8.1 Aceptabilidad de lotes
La
aceptabilidad de un lote debe ser determinada por el uso de un plan o planes de
muestreo.
El
término “no aceptación” es usado en este contexto por “rechazo” cuando se
refiere al resultado de seguir el procedimiento. Se reservan las formas del
término “rechazo” cuando éstas se refieren a las acciones que el consumidor puede
tomar, como en “número de rechazo”.
5.8.2 Disposición de lotes no aceptables
La
autoridad responsable debe decidir cómo van a ser dispuestos los lotes que no
son aceptados. Estos lotes pueden ser desechados, segregados (reemplazando o no
las unidades no conformes), reprocesados, reevaluados de acuerdo con criterios
del grado de utilización más específicos, o mantenidos para obtener información
adicional, etc.
5.8.3 Unidades de producto no conforme
Si
un lote ha sido aceptado, se reserva el derecho de no aceptar cualquier unidad
de producto encontrado no conforme durante la inspección, ya sea que tal unidad
de producto forme parte de una muestra o no. Las unidades de producto
encontradas no conformes pueden ser reprocesadas o reemplazadas por unidades de
producto conformes y presentadas nuevamente a inspección con la aprobación de,
y en la manera especificada por, la autoridad responsable.
5.8.4 Clases de no conformidades o unidades de
producto no conformes
La
asignación específica de no conformidades o unidades de producto no conformes
para dos o más clases requiere el uso de un conjunto de planes de muestreo. En
general, el conjunto de planes de muestreo tienen un tamaño de muestra común
pero diferentes números de aceptación para cada clase que tenga un LCA
diferente.
5.8.5 Reserva especial para clases críticas de no
conformidades
Algunos
tipos de no conformidades pueden tener importancia crítica. Este apartado especifica
las disposiciones especiales para tales tipos de no conformidades designadas. A
criterio de la autoridad responsable, cada unidad de producto en el lote puede
requerir inspección para dichas clases designadas de no conformidades. Se
reserva el derecho a inspeccionar cada unidad de producto sometida a tales no
conformidades designadas y no aceptar inmediatamente el lote si se encuentra
una no conformidad de esta clase. Se reserva también el derecho muestrear, para
clases de no conformidades especificadas, cada lote presentado por el proveedor
y no aceptar ningún lote si se encuentra que una muestra extraída contiene una
o más de estas no conformidades.
5.8.6 Lotes presentados nuevamente a inspección
Se
debe notificar inmediatamente a todas las partes si un lote es encontrado no
aceptable. Estos lotes no deben ser presentados nuevamente a inspección solo
hasta que todas las unidades de producto sean re-examinadas o re-ensayadas y el
proveedor quede satisfecho en el sentido de que todos las unidades de producto
no conformes han sido retirados o reemplazados por unidades de producto
conformes, o se han corregido todas las no conformidades. La autoridad
responsable debe determinar si se debe utilizar una inspección normal o
rigurosa y si esta re-inspección debe incluir todos los tipos o clases de no
conformidades o únicamente los tipos o clases particulares de no conformidades
que fueron la causa de la no aceptación inicial.
6 DESARROLLO
6.1
Definir Magnitud del Lote
El lote se refiere a la cantidad de
productos que comparten una serie de características que permitan asumir que su
calidad sea homogénea, debe estar compuesto por datos de un solo tipo,
elaborados esencialmente, bajo las mismas condiciones durante un mismo periodo
de tiempo.
De acuerdo a lo anterior, identifique
y clasifique por lotes los productos a los cuales les realizará el control de
calidad, el tamaño de cada lote se puede determinar de acuerdo a los
rendimientos diarios establecidos en el proceso de producción, se recomienda
generar lotes por fecha de producción y responsable de captura, teniendo
igualmente en cuenta, el tipo de producto que se genera, garantizando de esta
forma que la cantidad de productos que conforman el lote sea homogénea.
6.2
Establecer Nivel de Inspección
Los niveles de inspección permiten
identificar la cantidad de productos a examinar. Lo normal es utilizar los
denominados niveles de inspección generales, dejando los especiales para casos
muy excepcionales. Dentro del nivel general existen tres posibilidades: I, II y
III. A menos que se especifique lo contrario, debe emplearse el nivel II,
dejando los niveles I y III para casos de menor o mayor discriminación,
respectivamente. Los cuatro niveles especiales de inspección S1, S2, S3 y S4,
pueden ser usados cuando sea necesario tomar tamaños relativamente pequeños de
muestra y cuando se puedan tolerar riesgos mayores de aceptación de productos
defectuosos.
En función del nivel de inspección
seleccionado y el tamaño del lote a inspeccionar, la Tabla 1, muestra el código
de entrada a las tablas del “Anexo I. – Tablas de planes de muestreo”, y que
son nombradas en los siguientes pasos.
Tabla 1. Códigos de
tamaño de muestra
|
||||||||
CÓDIGOS DE TAMAÑO DE MUESTRA
|
||||||||
TAMAÑO DEL LOTE
|
NIVELES ESPECIALES DE
INSPECCIÓN
|
NIVELES GENERALES DE INSPECCIÓN
|
||||||
DE
|
A
|
S1
|
S2
|
S3
|
S4
|
I
|
II
|
III
|
2
|
8
|
A
|
A
|
A
|
A
|
A
|
A
|
B
|
9
|
15
|
A
|
A
|
A
|
A
|
A
|
B
|
C
|
16
|
25
|
A
|
A
|
B
|
B
|
B
|
C
|
D
|
26
|
50
|
A
|
B
|
B
|
C
|
C
|
D
|
E
|
51
|
90
|
B
|
B
|
C
|
C
|
C
|
E
|
F
|
91
|
150
|
B
|
B
|
C
|
D
|
D
|
F
|
G
|
151
|
280
|
B
|
C
|
D
|
E
|
E
|
G
|
H
|
281
|
500
|
B
|
C
|
D
|
E
|
F
|
H
|
J
|
501
|
1,200
|
C
|
C
|
E
|
F
|
G
|
J
|
K
|
1,201
|
3,200
|
C
|
D
|
E
|
G
|
H
|
K
|
L
|
3,201
|
10,000
|
C
|
D
|
F
|
G
|
J
|
L
|
M
|
10,001
|
35,000
|
C
|
D
|
F
|
H
|
K
|
M
|
N
|
35,001
|
15,000
|
D
|
E
|
G
|
J
|
L
|
N
|
P
|
150,001
|
500,000
|
D
|
E
|
G
|
J
|
M
|
P
|
Q
|
500,001
|
MAYORES
|
D
|
E
|
E
|
J
|
N
|
Q
|
R
|
6.3
Seleccionar Plan de Muestreo
El plan de muestreo consiste en un
diseño, según el cual, se toman una o varias muestras con el propósito de
obtener información y eventualmente tomar una decisión. La aceptación de un
lote debe determinarse por el uso de planes de muestreo.
Debe seleccionarse el plan de muestreo,
de acuerdo a la rigurosidad con que desea inspeccionar el lote (simple, doble o
múltiple). Puede realizar una serie de combinaciones entre los niveles de
inspección y los planes de muestreo, optando por la combinación que cumpla con
las especificaciones del proyecto. A continuación se describen los diferentes
planes de muestreo para evaluar la calidad de un lote:
6.3.1.
Plan de muestreo simple: se tiene un tamaño de muestra (n) y un número
de aceptación (Ac). Si en la muestra se encuentra Ac o menos unidades
defectuosas entonces el lote es aceptado. Por el contrario, si hay más de Ac
artículos defectuosos el lote es rechazado. Ver figura 1.
Figura
1: Diagrama del plan de muestreo
simple.
6.3.2
Plan de muestreo doble: en este se toma una primera muestra de tamaño
más pequeño que el plan simple para detectar si el lote se acepta o se rechaza.
Si en la primera muestra no se puede decidir si aceptar o rechazar el lote
porque la cantidad de unidades defectuosas ni es muy pequeña, ni muy grande, entonces
se toma una segunda muestra para decidir, teniendo en cuenta las unidades
defectuosas encontradas en las dos muestras. Ver figura 2. De esta manera, un
plan de muestreo doble está definido por:
N =
tamaño de lote
n1
= tamaño de la primera muestra
Ac1
= número de aceptación para la primera muestra
n2
= tamaño de la segunda muestra
Ac2
= número de aceptación para las dos muestra
Por ejemplo, con el plan N = 3000, n1
= 80, Ac1 = 1, n2 = 80, Ac2 = 4, se puede
tomar una de las tres siguientes decisiones:
·
Aceptar
el lote, cuando la cantidad de unidades defectuosas de la primera muestra (n1)
sea menor o igual que 1 (Ac1).
·
Rechazar
el lote, cuando el número de piezas defectuosas de la primera muestra (n1)
sea mayor que 4 (Ac2).
·
Tomar
una segunda muestra de 80 unidades (n2), cuando el número de piezas
defectuosas detectadas en la primera muestra (n1) sea mayor que 1
(Ac1) pero no exceda de 4 (Ac2). Si al sumar la cantidad
de unidades defectuosas en las dos muestras, esta no es mayor que 4 (Ac2),
el lote es aceptado, pero si es mayor que 4 (Ac2), entonces el lote
es rechazado.
Figura
2: Diagrama del plan de muestreo doble
6.3.3
Plan de muestreo múltiple: es una extensión del concepto del muestreo
doble, aquí se toma una muestra inicial aún más pequeña que el plan simple y si
ya se tiene evidencia de muy buena o muy mala calidad se toma la decisión en
consecuencia, si no, se toma una segunda muestra y se trata de decidir; si
todavía no es posible se continúa con el proceso hasta tomar la decisión de
aceptar o rechazar.
Con los planes de muestreo doble y
múltiple por lo general se requiere menos inspección que con el simple, sin
embargo, estos presentan mayor dificultad para ser administrados. En cuanto a
seguridad pueden ser diseñados de forma que produzcan resultados equivalentes.
Es decir, los procedimientos pueden ser diseñados de manera que un lote con
cierta calidad específica tenga exactamente la misma probabilidad de aceptación
bajo los tres tipos de planes de muestreo. Por consiguiente, para la selección
de un tipo de muestreo, se pueden considerar factores como la eficacia de la
administración, el tipo de información obtenida por el plan, la cantidad
promedio de información y el impacto que un plan de muestreo dado pueda tener
sobre el flujo del proceso.
El
“Anexo 1. – Tablas de planes de muestreo” muestra los valores de aceptación y
rechazo de unidades en los planes de muestreo sencillo, doble y múltiple para
tipos de inspección normal, estricta o reducida”.
6.4 Seleccionar Método de Muestreo
El método de muestreo se refiere a
cómo se define la muestra a evaluar, el más utilizado es el denominado muestreo
aleatorio simple, pues se aplica cuando los elementos que constituyen la
población tienen la misma posibilidad de ser evaluados. Para ello, se debe
realizar una selección al azar de los productos a ser inspeccionados, ya sea de
manera manual o utilizando una herramienta tecnológica que permita elaborar
dicha operación.
6.5 Determinar Tipo de Inspección
El tipo de inspección puede ser
normal, estricta y reducida:
·
Normal:
Se usa para asegurar una alta probabilidad de aceptación cuando la calidad del
proceso es superior al NAC y no hay porque sospechar que el proceso no tiene un
nivel aceptable.
·
Estricta:
Se usa cuando el criterio de aceptación es más estricto que en la inspección
normal. Este se determina cuando la inspección de lotes anteriores consecutivos
indican que la calidad del proceso es inferior al NAC.
·
Reducida:
Cuando existe evidencia de que la calidad de la producción es mejor que el NAC.
En el momento de encontrar un lote rechazado se vuelve a la inspección normal.
Se recomienda iniciar todo proceso de
inspección con un tipo de inspección normal. Las reglas de cambio entre los
distintos tipos de inspección se recogen en el Paso 9.
6.6 Determinar Tamaño de la Muestra
En primer lugar, debe conocer el
tamaño de la muestra, teniendo en cuenta el tipo de inspección a realizar y el
código de tamaño de la muestra, siguiendo las tablas del Anexo 1.
Así, por ejemplo, si se tiene un lote
de 1000 elementos (N = 1000) y se quiere realizar una inspección simple normal
de nivel general II, entonces:
·
El
código de tamaño de la muestra es “J”, según la Tabla 1.
·
La
tabla de plan de muestreo a utilizar es “Planes de muestreo simple para
inspección normal” (Ver Anexo 1: Tabla 3).
·
El
tamaño de la muestra, según la tabla utilizada en el ítem anterior, es de 80
elementos.
6.7 Establecer Nivel Aceptable de Calidad (NAC)
Una vez haya definido la muestra a la
cual se le realizará el control de calidad, se deberá determinar el nivel
aceptable de calidad (NAC) a utilizar, es decir, cuál será el máximo porcentaje
de no conformidad que se puede considerar satisfactorio para que el lote sea
aprobado[1].
Una vez definido el NAC y conociendo
el código de tamaño de la muestra (Tabla 1), se determina el número de unidades
de aceptación o de rechazo para la aprobación o devolución del lote.
Sin embargo, las tablas de planes de
muestreo establecidas (Anexo 1), están elaboradas de tal manera que la
probabilidad de aceptación, dependa del tamaño de la muestra para un
determinado valor de NAC. Así mismo, los valores de los NAC que aparecen, son
los más conocidos y utilizados, por lo tanto, si para cualquier producto se
designa un NAC que no aparezca en dichas tablas, éstas no serían aplicables.
Para el ejemplo nombrado en el paso
anterior, determinando un nivel aceptable de calidad (NAC) de 1,5%, se tiene:
·
Los
números de aceptación (Ac) y de rechazo (Re) para un NAC de 1,5% son 3 y 4
respectivamente. Tal como lo muestra la Figura 3.
Figura
3. Ubicación de los números de aceptación y de rechazo dentro de la tabla de
plan de muestreo.
Lo que indica que si durante la
inspección de la muestra, 3 o menos elementos resultan no conformes el lote de
1000 elementos es aceptado; igualmente, si durante la inspección de la muestra,
4 o más elementos resultan no conformes el lote de 1000 elementos es rechazado.
6.8 Aplicar las Reglas de Cambios en los Niveles
de Inspección
Como se recomendó en el Paso 6, se
debe iniciar todo proceso de inspección con un tipo de inspección normal. Sin
embargo, durante la inspección de los siguientes lotes, el tipo de inspección
puede verse modificado según la aceptación o rechazo consecutivo de cierto
número de lotes.
Los procedimientos o reglas de cambio
entre tipos de inspección (normal, reducida o estricta) deben aplicarse
independientemente dentro de cada nivel de inspección que se esté utilizando
(niveles generales I, II, III; niveles especiales S1, S2, S3, S4). Es
importante aclarar que el nivel de inspección debe mantenerse inamovible cuando
se cambia entre inspección normal, estricta y reducida.
La Tabla 2 y la Figura 4 muestran de
manera más sencilla las reglas a utilizar en el cambio de tipos de inspección.
Tabla 2. Reglas de cambio
entre tipos de inspección
|
||
REGLAS DE CAMBIO ENTRE TIPOS DE
INSPECCIÓN
|
||
DE
|
A
|
CRITERIO
|
Reducida
|
Normal
|
Se
obtiene un lote rechazado
|
Normal
|
Estricta
|
Se
obtienen de dos a cinco lotes consecutivos rechazados
|
Estricta
|
Suspensión
de la Inspección o revisión uno a uno de los productos
|
Se
obtienen cinco lotes consecutivos bajo inspección estricta rechazados
|
Estricta
|
Normal
|
Se
obtienen cinco lotes consecutivos sin rechazo
|
Normal
|
Reducida
|
Se
obtienen diez lotes consecutivos sin rechazo
|
Figura 4.Diagrama de aplicación de cambio de
inspección
6.9 Revisar los Productos
Una vez haya seleccionado los
elementos a revisar, compruebe que la información consignada cumpla con lo
determinado en la especificación técnica de cada tipo de producto, la cual
establece las características que este debe cumplir. Para efectos de un
seguimiento ordenado en la revisión de los productos se diligencian los
registros pertinentes para cada proceso, cada registro cuenta con un esquema de
lista de chequeo a diligenciar, donde se describe si cada elemento escogido
cumple o no con el contenido que debe tener y por lo tanto, si el lote es
aprobado o no.
Aquellos datos definidos como no
conformes, deben ser rechazados y retornados al personal que los produjo con el
fin de que este realice los arreglos correspondientes. Igualmente, los lotes
rechazados y presentados a una nueva inspección no deben analizarse hasta que
se tenga constancia de que todos los productos fueron examinados y que los
encontrados como no conformes hayan sido corregidos.
6.10 Realizar Seguimiento de Aprobación
Una vez consolidados los formularios
de control de calidad de los productos de las muestra(s) establecida(s) por
lote, se debe realizar un seguimiento al proceso de calidad, el cual permitirá,
tal como se mencionó en el Paso 8, aplicar las reglas de cambio en los tipos de
inspección, considerando la aceptación o rechazo de cierto número de lotes
consecutivamente. El “Formato de Control de secuencia de lotes y número de
rechazos encontrados”, permitirá llevar un control sobre la inspección de las
muestras de cada lote, la aceptación o rechazo de cada uno de ellos y los
cambios al tipo de inspección a que haya lugar.
7.
DOCUMENTOS RELACIONADOS
No
|
Nombre
del Documento
|
1
|
Norma
Técnica Colombiana NTC ISO 2859-1
|
2
|
Procedimiento
de Manejo de Producto No Conforme
|
3
|
Política
de Reprocesos
|
4
|
Procedimiento
de Retirada y/o Recogida de Producto
|
5
|
Procedimiento
para Producto Dado de Baja
|
6
|
Formato
de Derogación Producto No Conforme
|
7
|
Formato
de Control de secuencia de lotes y número de rechazos encontrados
|
7.
ANEXOS
Anexo
1. Tablas de Muestreo
Tabla 3. Planes de muestreo simple para inspección normal
Tabla 5.
Planes de muestreo simple para inspección reducida
Tabla 6. Planes de muestreo doble para
inspección normal
Tabla 7. Planes de muestreo doble para
inspección estricta
Tabla 8. Planes de muestreo doble para
inspección reducida
Tabla 9.
Planes de muestreo múltiple para inspección normal
Tabla 10. Planes de muestreo múltiple
para inspección normal (continuación)
Tabla 11. Planes de muestreo múltiple
para inspección normal (final)
Tabla 12. Planes de muestreo múltiple
para inspección rigurosa
Tabla 13. Planes de muestreo múltiple
para inspección rigurosa (continuación)
Tabla 15. Planes de muestreo múltiple
para inspección reducida
Tabla 16. Planes de muestreo múltiple
para inspección reducida (continuación)
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