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PROCEDIMIENTO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS








PROCEDIMIENTO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS










Cargo que Elabora
Cargo que Revisa
Cargo que Aprueba


Director de Calidad
Jefe de Laboratorio
Gerente
Fecha de Aprobación





1       OBJETIVO


2       ALCANCE

Estas directrices podrán ser aplicadas para realizar inspección por control de calidad.

3       DEFINICIONES

Inspección. Actividades tales como medir, examinar, ensayar, o evaluar una o más características de un producto o servicio y comparar los resultados con requisitos especificados para establecer si se alcanza la conformidad para cada característica.

Inspección Original. La primera inspección de un lote de acuerdo a las disposiciones. Esta debe ser distinguida de la inspección de un lote que ha sido presentado nuevamente a inspección, después de una no aceptación previa.

Inspección por atributos: Inspección mediante la cual se clasifica una unidad de producto simplemente como conforme o no conforme, o se cuenta el número de no conformidades en la unidad de producto, con respecto a un determinado requisito o conjunto de requisitos. La inspección por atributos incluye la inspección para la conformidad de unidades de producto, así como; la inspección para el numero de no conformidades por cien unidades.

Unidad de Producto (ítem). Aquello que puede ser descrito y considerado individualmente.
·          una unidad de producto física;
·          una cantidad definida de material;
·          un servicio, una actividad o un proceso;
·          una organización o una persona; o
·          alguna combinación de ellos.

No Conformidad. Incumplimiento de un requisito especificado. La no conformidad será clasificada generalmente de acuerdo a su grado de severidad tal como:
Clase A: aquel tipo de no conformidades consideradas de mayor gravedad; en el muestreo por aceptación a tales tipos de no conformidad se les asignara un valor del límite de calidad aceptable (LCA) muy pequeño.
Clase B: Aquel tipo de no conformidades consideradas del siguiente menor grado de gravedad. Por lo tanto, a estas no conformidades se les puede asignar un valor de límite de calidad aceptable (LCA) mayor que los de la clase A y menor que los de la clase C, si existiera una tercera clase, etc.

El agregar clases y características de no conformidades afectarán, generalmente, la probabilidad total de aceptación del producto.
El número de clases, la asignación a una clase, y la elección del límite de calidad aceptable para cada clase, deben ser apropiados para los requisitos de calidad de la situación específica.

Defecto. No cumplimiento (incumplimiento) de un requisito para su uso normal previsto. El término “defecto” es apropiado para usarlo cuando la característica de calidad de un producto o servicio es evaluado en términos de uso (como contraste a la conformidad de las especificaciones).

Unidad de Producto No Conforme. Unidad de producto con una o más, no conformidades. Las unidades de producto no conformes serán generalmente clasificados por su grado de severidad tales como:
Clase A: una unidad de producto que contiene una o más no conformidades de la clase A y que también puede contener no conformidades de la clase B y/o C, etc.
Clase B: una unidad de producto que contiene una o más no conformidades de la clase B y también puede contener no conformidades de la clase C, etc. pero ninguna no conformidad de la clase A.

Porcentaje de No Conformes en una Muestra. El número de unidades de producto no conformes en la muestra, dividido entre el tamaño de muestra, por cien. Es decir:
d/n x 100
Donde
d es el número de unidades de producto no conformes en la muestra;
n es el tamaño de muestra

Porcentaje de No Conformes en una Población. El número de unidades de producto no conformes en la población o lote dividido entre el tamaño de población o de lote, por cien. Es decir:
100p=100 D/N
Donde
p es la proporción de unidades de producto no conformes;
D es el número de unidades de producto no conformes en la población o lote;
N es el tamaño de la población o de lote

No conformidades por 100 unidades de producto. (en una muestra) el número de no conformidades en la muestra dividido entre el tamaño de muestra, por cien. Es decir:
100d/n
Donde
d es el número de no conformidades en la muestra;
n es el tamaño de muestra

No conformidades por 100 unidades de producto. (en una población o lote) el número de no conformidades en la población dividido entre el tamaño de la población o del lote, por cien. Es decir:
100p=100D/N
Donde
p es el número de no conformidades por unidad de producto;
D es el número de no conformidades en la población o el lote;
N es el tamaño de la población o del lote.
Una unidad de producto puede contener una o más no conformidades.

No Conformidades por 100 Unidades de Producto. (en una muestra) el número de no conformidades en la muestra dividido entre el tamaño de muestra, por cien. Es decir:
100d/n
Donde
d es el número de no conformidades en la muestra;
n es el tamaño de muestra

No Conformidades por 100 Unidades de Producto. (en una población o lote) el número de no conformidades en la población dividido entre el tamaño de la población o del lote, por cien. Es decir:
100p=100D/N
Donde
p es el número de no conformidades por unidad de producto;
D es el número de no conformidades en la población o el lote;
N es el tamaño de la población o del lote.
Una unidad de producto puede contener una o mas no conformidades.

Autoridad Responsable. Concepto usado para mantener la neutralidad. La autoridad responsable puede ser:
a)    el departamento de calidad dentro de la organización de un proveedor (primera parte);
b)    el comprador o la organización adquiriente (segunda parte);
c)    una autoridad de verificación o certificación independiente (tercera parte);
d)    cualquiera de los mencionados en a), b) o c), que difieren según la función descrita en un acuerdo por escrito entre dos de las partes, por ejemplo, un documento suscrito entre
e)    proveedor y comprador.

Lote. Cantidad definida de algún producto, material o servicio, colectada conjuntamente.  Un lote de inspección puede consistir en varios “batchs” o partes de “batchs”.

Tamaño del Lote. Número de unidades de producto en un lote.

Muestra. Conjunto de una o más unidades de producto tomadas de un lote y dirigidas a proveer información del lote.

Tamaño de Muestra. Número de unidades de producto en la muestra

Plan de Muestreo. Combinación del(los) tamaño(s) de muestra a ser usadas y los criterios asociados de aceptabilidad del lote. Un plan de muestreo simple es una combinación del tamaño de muestra y números de aceptación y de rechazo. Un plan de muestreo doble es una combinación de dos tamaños de muestra y números de aceptación y de rechazo para la primera muestra y para la muestra combinada. Un plan de muestreo no contiene las reglas de cómo extraer la muestra.

Esquema de Muestreo. Combinación de planes de muestreo con reglas de cambio de un plan a otro.

Sistema de Muestreo. Colección de planes de muestreo, o de esquemas de muestreo, cada uno con sus propias reglas de cambio de planes, junto con los procedimientos de muestreo incluyendo los criterios para los cuales se han escogido los esquemas o planes apropiados.

Inspección Normal. Uso de un plan de muestreo con un criterio de aceptación que ha sido concebido para asegurar al productor una alta probabilidad de aceptación cuando el promedio del proceso del lote es mejor que el límite de calidad aceptable. La inspección normal se usa cuando no hay ninguna razón para sospechar que el promedio del proceso difiera de un nivel aceptable.

Inspección Rigurosa. Uso de un plan de muestreo con un criterio de aceptación que es más riguroso que el plan correspondiente para una inspección normal. La inspección rigurosa es invocada cuando los resultados de la inspección de un predeterminado número de lotes consecutivos indican que el promedio del proceso pueda ser más pobre que el LCA.

Inspección Reducida. Uso de un plan de muestreo con un tamaño de muestra que es más pequeño que la del plan correspondiente para la inspección normal y con un criterio de aceptación que es comparable al plan correspondiente para una inspección normal. La habilidad discriminatoria bajo la inspección reducida es menor que bajo una inspección normal. La inspección reducida puede ser invocada cuando los resultados de la inspección de un predeterminado número de lotes consecutivos indican que el promedio del proceso es mejor que el LCA.

Puntaje de Cambio. Indicador que se usa bajo una inspección normal para determinar si los resultados de la inspección actual son suficientes para permitir un cambio a una inspección reducida.

Puntaje de Aceptación. Indicador que se usa para planes de número de aceptación fraccionario para determinar la aceptabilidad del lote.

Promedio del Proceso. Promedio del nivel de proceso durante un tiempo definido o cantidad de producción. El promedio del proceso es el nivel de calidad (porcentaje de no conformes o número de no conformidades por cien unidades de producto) durante un período cuando el proceso está en un estado de control estadístico.

Limite de Calidad Aceptable LCA. Nivel de calidad que es el peor promedio del proceso tolerable cuando una serie continua de lotes es sometida a muestreo de aceptación.

Aunque los lotes individuales con calidad tan mala como el límite de calidad aceptable puedan ser aceptados con una relativa alta probabilidad, la designación de un límite de calidad aceptable no sugiere que este sea un nivel de calidad deseable. Los esquemas de muestreo encontrados en las Normas Técnicas, con sus reglas de cambio y descontinuación del muestreo por inspección, están diseñados para estimular a los proveedores a tener promedios del proceso consistentemente mejores que el LCA. De otro modo, hay un alto riesgo que la severidad de la inspección pueda ser cambiada a una inspección rigurosa bajo las cuales el criterio para aceptación de lotes se vuelva más exigente. Una vez en la inspección rigurosa, al menos que se tome una acción para mejorar el proceso, es muy probable que la regla que se aplique la descontinuación del muestreo por inspección mientras que se hace tal mejora.

Calidad de Riesgo del Consumidor CRC. Nivel de calidad de lote o proceso en el cual el plan de muestreo corresponde a un riesgo del consumidor especificado. El riesgo del consumidor es 10 % generalmente.

Calidad Limite CL. cuando un lote es considerado aislado, un nivel de calidad que para el propósito de una inspección por muestreo está limitado a una baja probabilidad de aceptación.

ISO 2859-1. Sampling procedures for inspection by attributes – Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection. Emitida por la International Organization for Standardization. Organización Internacional de Normalización.

4       RESPONSABLES
El proceso de control de calidad son los responsables de liderar el muestreo aquí descrito y de realizar los análisis de calidad requeridos.

Los procesos de logística y producción dispondrán de personal suficiente para la toma de muestras.

La Gerencia es la responsable de la derogación y/o disposición del producto No Conforme.

5       GENERALIDADES
5.1  Símbolos y Abreviaturas
Los símbolos y abreviaturas usadas en la ISO 2859-1 son:
Ac número de aceptación
LCA límite de calidad aceptable (en porcentaje de unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de producto)
CSP calidad de salida promedio (en porcentaje de unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de producto)
LCSP limite de calidad de salida promedio (en porcentaje de unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de producto)
CRC calidad de riesgo del consumidor (en porcentaje de unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de producto)
d número de unidades de producto no conformes (o no conformidades) encontradas en una muestra de un lote
D número de unidades de producto no conformes en un lote
CL calidad limite ((en porcentaje de unidades de producto no conformes o en no conformidades por cien unidades de producto))
N tamaño de lote
n tamaño de muestra
p promedio del proceso
px nivel de calidad cuya probabilidad de aceptación es x, cuando x es una fracción
Pa probabilidad de aceptación (en porcentaje)
Re número de rechazo

NOTA: El símbolo n puede estar acompañado por un subíndice. Los subíndices numéricos de 1 a 5 denotan de la primera a la quinta muestra respectivamente. En general, en el muestreo doble y múltiple ni, es el tamaño de la ia muestra.


5.2  Referencias
Con el fin de realizar un correcto proceso que determine la calidad de Empresa x S.A.S, el presente instructivo define los pasos a seguir tomando como base la norma ISO 2859-1, la cual tiene como objeto especificar un sistema de muestreo de aceptación para la inspección por atributos y, la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 2859-1. Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad (NAC) para inspección lote a lote, estipulada por el ICONTEC.


5.3 Inspección de Calidad
La inspección implica realizar actividades tales como, medir, examinar, ensayar o evaluar una o más características de un producto y comparar dichos resultados con parámetros específicos para establecer si se alcanza la conformidad de cada característica. Existen varias formas de realizar una inspección de calidad:
·         Cero inspección (aceptar o mandar el lote sin inspección): Esta alternativa es adecuada cuando el proceso que produjo el lote a inspeccionar ha demostrado cumplir holgadamente los niveles de calidad acordados.
·         Inspección al 100%: Consiste en revisar todos los productos del lote; los que no cumplen deben ser devueltos para su ajuste. La inspección al 100% se utiliza cuando la capacidad del proceso de producción del lote es inadecuada para cumplir las especificaciones exigidas o cuando se tienen tamaños de lote muy pequeños, que no exigen la revisión de una muestra. Se pensaría que la inspección al 100% aunque costosa es una buena estrategia para garantizar calidad, sin embargo no es propiamente correcto, debido a que se puede caer en la monotonía o repetición de actividades, que en la mayoría de los casos aumentan las falencias del proceso de inspección.
·         Muestreo de aceptación (inspección por muestreo): Esta opción es útil cuando se tiene una o todas las siguientes situaciones:
o   Cuando el costo de la inspección al 100% es demasiado alto comparado con el costo de pasar productos defectuosos.
o   En los casos en los que la inspección al 100% no es técnicamente posible o se requiere mucho tiempo para llevarlo a cabo.
o   Cuando es necesario asegurar la confiabilidad del producto, aunque la capacidad del proceso fabricante del lote sea satisfactoria.


5.4  Ventajas de Muestreo de Aceptación
El muestreo de aceptación respecto a las otras formas de inspección tiene las siguientes ventajas:
·         Tiene menor costo porque se realiza menos inspección, a pesar de los costos adicionales generados por la planificación y administración de los planes de muestreo.
·         Requiere de menos personal en las actividades de inspección, simplificando con ello el trabajo de coordinación y reduciendo los costos.
·         A menudo reduce el error de inspección y la monotonía.
·         El rechazo de lotes completos por la existencia de productos defectuosos proporciona una motivación al personal productor para que mejore su calidad.

Las ventajas que tiene el muestreo de aceptación lo hacen una herramienta importante; en este sentido, algunas organizaciones aplican inspección al 100% más por tradición y desconocimiento, que por una razón fundamentada, por lo que un paso importante sería lograr que se aplicara muestreo de aceptación en los casos que lo ameriten.


5.5  Expresión De La No Conformidad
La magnitud de la no conformidad debe ser expresada ya sea en términos de porcentaje de no conformes o en términos de no conformidades por 100 unidades de producto. Se supone que las no conformidades ocurren aleatoriamente y con independencia estadística. Si se conoce que una no conformidad en una unidad de producto podría ser causada por una condición que probablemente también origine otras, las unidades de producto, deben ser consideradas sólo como conformes o no conformes e ignorar las no conformidades múltiples.


5.5.1  Clasificación de no conformidades
Dado que muchos muestreos de aceptación involucran la evaluación de más de una característica de calidad y que pueden diferir en importancia en términos de calidad y/o efectos económicos, es a menudo deseable clasificar los tipos de no conformidades de acuerdo a las clases definidas. El número de clases, la asignación de no conformidades dentro de las clases y la elección del LCA para cada clase deberían ser apropiados a los requisitos de calidad de la situación específica.


5.6  Límite de Calidad Aceptable (LCA)
5.6.1  Uso y aplicación
El LCA, junto con la letra código del tamaño de la muestra, se utiliza para clasificar los planes y esquemas de muestreo proporcionados en la ISO 2859-1.

Cuando se designa un valor específico del LCA para una cierta no conformidad o grupo de no conformidades, éste indica que, con el esquema de muestreo se aceptará la gran mayoría de los lotes presentados, siempre que el nivel de calidad (porcentaje no conforme o no conformidades por 100 unidades de producto) en estos lotes no sea mayor al valor designado del LCA. Los planes de muestreo proporcionados están arreglados de tal manera que la probabilidad de aceptación, de acuerdo con el LCA designado, dependa del tamaño de la muestra para un determinado valor de LCA, siendo generalmente más alto para muestras más grandes que para las pequeñas.

El LCA es un parámetro del esquema de muestreo y no debería ser confundido con el promedio del proceso el cual describe el nivel operativo del proceso productivo. Se espera que el promedio del proceso sea mejor al LCA para evitar los excesivos rechazos bajo este sistema.

PRECAUCION: La designación de un LCA no debe implicar que el proveedor tenga el derecho de suministrar, a sabiendas, cualquier unidad de producto no conforme.

5.6.2  Especificación de los LCAs
El LCA a ser usado debe ser designado en el contrato o por la autoridad responsable (o de acuerdo con lo previsto en el contrato). Pueden designarse diferentes LCA para grupos de no conformidades consideradas colectivamente o para no conformidades individuales. La clasificación en grupos debería ser adecuada para los requisitos de calidad de la situación específica. Puede designarse un LCA para un grupo de no conformidades, además de los LCA para no conformidades individuales o subgrupos dentro de ese grupo. Cuando el nivel de calidad es expresado como porcentaje no conformes de unidades de producto, los valores LCA no deben exceder el 10 % de no conformes. Cuando el nivel de calidad es expresado como número de no conformidades por 100 unidades de producto, pueden usarse los valores LCA hasta 1 000 no conformidades por 100 unidades de producto.


5.7  Presentación del Producto para el Muestreo
5.7.1  Formación de lotes
El producto debe estar agrupado en lotes, sublotes identificables o de alguna otra manera que pueda ser presentado. Cada lote, en la medida que sea práctico, debe consistir de unidades de producto de un solo tipo, grado, clase, tamaño y composición, producidas bajo condiciones uniformes y esencialmente al mismo tiempo.

5.7.2  Presentación de los lotes
La formación de lotes, el tamaño de éstos y la manera en que el proveedor debe presentar e identificar cada uno de ellos, deben ser designados o aprobados por la autoridad responsable o de acuerdo con la misma. Cuando sea necesario, el proveedor debe proporcionar un espacio para el almacenamiento adecuado y disponible para cada lote, los equipos necesarios para la identificación y presentación apropiadas de los mismos, y personal para toda manipulación requerida del producto en la extracción de muestras.


5.8  Aceptación y No Aceptación
5.8.1  Aceptabilidad de lotes
La aceptabilidad de un lote debe ser determinada por el uso de un plan o planes de muestreo.
El término “no aceptación” es usado en este contexto por “rechazo” cuando se refiere al resultado de seguir el procedimiento. Se reservan las formas del término “rechazo” cuando éstas se refieren a las acciones que el consumidor puede tomar, como en “número de rechazo”.

5.8.2  Disposición de lotes no aceptables
La autoridad responsable debe decidir cómo van a ser dispuestos los lotes que no son aceptados. Estos lotes pueden ser desechados, segregados (reemplazando o no las unidades no conformes), reprocesados, reevaluados de acuerdo con criterios del grado de utilización más específicos, o mantenidos para obtener información adicional, etc.

5.8.3  Unidades de producto no conforme
Si un lote ha sido aceptado, se reserva el derecho de no aceptar cualquier unidad de producto encontrado no conforme durante la inspección, ya sea que tal unidad de producto forme parte de una muestra o no. Las unidades de producto encontradas no conformes pueden ser reprocesadas o reemplazadas por unidades de producto conformes y presentadas nuevamente a inspección con la aprobación de, y en la manera especificada por, la autoridad responsable.

5.8.4  Clases de no conformidades o unidades de producto no conformes
La asignación específica de no conformidades o unidades de producto no conformes para dos o más clases requiere el uso de un conjunto de planes de muestreo. En general, el conjunto de planes de muestreo tienen un tamaño de muestra común pero diferentes números de aceptación para cada clase que tenga un LCA diferente.

5.8.5  Reserva especial para clases críticas de no conformidades
Algunos tipos de no conformidades pueden tener importancia crítica. Este apartado especifica las disposiciones especiales para tales tipos de no conformidades designadas. A criterio de la autoridad responsable, cada unidad de producto en el lote puede requerir inspección para dichas clases designadas de no conformidades. Se reserva el derecho a inspeccionar cada unidad de producto sometida a tales no conformidades designadas y no aceptar inmediatamente el lote si se encuentra una no conformidad de esta clase. Se reserva también el derecho muestrear, para clases de no conformidades especificadas, cada lote presentado por el proveedor y no aceptar ningún lote si se encuentra que una muestra extraída contiene una o más de estas no conformidades.

5.8.6  Lotes presentados nuevamente a inspección
Se debe notificar inmediatamente a todas las partes si un lote es encontrado no aceptable. Estos lotes no deben ser presentados nuevamente a inspección solo hasta que todas las unidades de producto sean re-examinadas o re-ensayadas y el proveedor quede satisfecho en el sentido de que todos las unidades de producto no conformes han sido retirados o reemplazados por unidades de producto conformes, o se han corregido todas las no conformidades. La autoridad responsable debe determinar si se debe utilizar una inspección normal o rigurosa y si esta re-inspección debe incluir todos los tipos o clases de no conformidades o únicamente los tipos o clases particulares de no conformidades que fueron la causa de la no aceptación inicial.


6       DESARROLLO
6.1 Definir Magnitud del Lote
El lote se refiere a la cantidad de productos que comparten una serie de características que permitan asumir que su calidad sea homogénea, debe estar compuesto por datos de un solo tipo, elaborados esencialmente, bajo las mismas condiciones durante un mismo periodo de tiempo.

De acuerdo a lo anterior, identifique y clasifique por lotes los productos a los cuales les realizará el control de calidad, el tamaño de cada lote se puede determinar de acuerdo a los rendimientos diarios establecidos en el proceso de producción, se recomienda generar lotes por fecha de producción y responsable de captura, teniendo igualmente en cuenta, el tipo de producto que se genera, garantizando de esta forma que la cantidad de productos que conforman el lote sea homogénea.


6.2 Establecer Nivel de Inspección
Los niveles de inspección permiten identificar la cantidad de productos a examinar. Lo normal es utilizar los denominados niveles de inspección generales, dejando los especiales para casos muy excepcionales. Dentro del nivel general existen tres posibilidades: I, II y III. A menos que se especifique lo contrario, debe emplearse el nivel II, dejando los niveles I y III para casos de menor o mayor discriminación, respectivamente. Los cuatro niveles especiales de inspección S1, S2, S3 y S4, pueden ser usados cuando sea necesario tomar tamaños relativamente pequeños de muestra y cuando se puedan tolerar riesgos mayores de aceptación de productos defectuosos.

En función del nivel de inspección seleccionado y el tamaño del lote a inspeccionar, la Tabla 1, muestra el código de entrada a las tablas del “Anexo I. – Tablas de planes de muestreo”, y que son nombradas en los siguientes pasos.

Tabla 1. Códigos de tamaño de muestra
CÓDIGOS DE TAMAÑO DE MUESTRA
TAMAÑO DEL LOTE
NIVELES ESPECIALES DE INSPECCIÓN
NIVELES GENERALES DE INSPECCIÓN
DE
A
S1
S2
S3
S4
I
II
III
2
8
A
A
A
A
A
A
B
9
15
A
A
A
A
A
B
C
16
25
A
A
B
B
B
C
D
26
50
A
B
B
C
C
D
E
51
90
B
B
C
C
C
E
F
91
150
B
B
C
D
D
F
G
151
280
B
C
D
E
E
G
H
281
500
B
C
D
E
F
H
J
501
1,200
C
C
E
F
G
J
K
1,201
3,200
C
D
E
G
H
K
L
3,201
10,000
C
D
F
G
J
L
M
10,001
35,000
C
D
F
H
K
M
N
35,001
15,000
D
E
G
J
L
N
P
150,001
500,000
D
E
G
J
M
P
Q
500,001
MAYORES
D
E
E
J
N
Q
R


6.3 Seleccionar Plan de Muestreo
El plan de muestreo consiste en un diseño, según el cual, se toman una o varias muestras con el propósito de obtener información y eventualmente tomar una decisión. La aceptación de un lote debe determinarse por el uso de planes de muestreo.

Debe seleccionarse el plan de muestreo, de acuerdo a la rigurosidad con que desea inspeccionar el lote (simple, doble o múltiple). Puede realizar una serie de combinaciones entre los niveles de inspección y los planes de muestreo, optando por la combinación que cumpla con las especificaciones del proyecto. A continuación se describen los diferentes planes de muestreo para evaluar la calidad de un lote:

6.3.1.  Plan de muestreo simple: se tiene un tamaño de muestra (n) y un número de aceptación (Ac). Si en la muestra se encuentra Ac o menos unidades defectuosas entonces el lote es aceptado. Por el contrario, si hay más de Ac artículos defectuosos el lote es rechazado. Ver figura 1.
Figura 1: Diagrama del plan de muestreo simple.

6.3.2  Plan de muestreo doble: en este se toma una primera muestra de tamaño más pequeño que el plan simple para detectar si el lote se acepta o se rechaza. Si en la primera muestra no se puede decidir si aceptar o rechazar el lote porque la cantidad de unidades defectuosas ni es muy pequeña, ni muy grande, entonces se toma una segunda muestra para decidir, teniendo en cuenta las unidades defectuosas encontradas en las dos muestras. Ver figura 2. De esta manera, un plan de muestreo doble está definido por:
N = tamaño de lote
n1 = tamaño de la primera muestra
Ac1 = número de aceptación para la primera muestra
n2 = tamaño de la segunda muestra
Ac2 = número de aceptación para las dos muestra

Por ejemplo, con el plan N = 3000, n1 = 80, Ac1 = 1, n2 = 80, Ac2 = 4, se puede tomar una de las tres siguientes decisiones:
·         Aceptar el lote, cuando la cantidad de unidades defectuosas de la primera muestra (n1) sea menor o igual que 1 (Ac1).
·         Rechazar el lote, cuando el número de piezas defectuosas de la primera muestra (n1) sea mayor que 4 (Ac2).
·         Tomar una segunda muestra de 80 unidades (n2), cuando el número de piezas defectuosas detectadas en la primera muestra (n1) sea mayor que 1 (Ac1) pero no exceda de 4 (Ac2). Si al sumar la cantidad de unidades defectuosas en las dos muestras, esta no es mayor que 4 (Ac2), el lote es aceptado, pero si es mayor que 4 (Ac2), entonces el lote es rechazado.

Figura 2: Diagrama del plan de muestreo doble
6.3.3  Plan de muestreo múltiple: es una extensión del concepto del muestreo doble, aquí se toma una muestra inicial aún más pequeña que el plan simple y si ya se tiene evidencia de muy buena o muy mala calidad se toma la decisión en consecuencia, si no, se toma una segunda muestra y se trata de decidir; si todavía no es posible se continúa con el proceso hasta tomar la decisión de aceptar o rechazar.

Con los planes de muestreo doble y múltiple por lo general se requiere menos inspección que con el simple, sin embargo, estos presentan mayor dificultad para ser administrados. En cuanto a seguridad pueden ser diseñados de forma que produzcan resultados equivalentes. Es decir, los procedimientos pueden ser diseñados de manera que un lote con cierta calidad específica tenga exactamente la misma probabilidad de aceptación bajo los tres tipos de planes de muestreo. Por consiguiente, para la selección de un tipo de muestreo, se pueden considerar factores como la eficacia de la administración, el tipo de información obtenida por el plan, la cantidad promedio de información y el impacto que un plan de muestreo dado pueda tener sobre el flujo del proceso.
El “Anexo 1. – Tablas de planes de muestreo” muestra los valores de aceptación y rechazo de unidades en los planes de muestreo sencillo, doble y múltiple para tipos de inspección normal, estricta o reducida”.


6.4  Seleccionar Método de Muestreo 
El método de muestreo se refiere a cómo se define la muestra a evaluar, el más utilizado es el denominado muestreo aleatorio simple, pues se aplica cuando los elementos que constituyen la población tienen la misma posibilidad de ser evaluados. Para ello, se debe realizar una selección al azar de los productos a ser inspeccionados, ya sea de manera manual o utilizando una herramienta tecnológica que permita elaborar dicha operación.


6.5  Determinar Tipo de Inspección
El tipo de inspección puede ser normal, estricta y reducida:
·         Normal: Se usa para asegurar una alta probabilidad de aceptación cuando la calidad del proceso es superior al NAC y no hay porque sospechar que el proceso no tiene un nivel aceptable.
·         Estricta: Se usa cuando el criterio de aceptación es más estricto que en la inspección normal. Este se determina cuando la inspección de lotes anteriores consecutivos indican que la calidad del proceso es inferior al NAC.
·         Reducida: Cuando existe evidencia de que la calidad de la producción es mejor que el NAC. En el momento de encontrar un lote rechazado se vuelve a la inspección normal.

Se recomienda iniciar todo proceso de inspección con un tipo de inspección normal. Las reglas de cambio entre los distintos tipos de inspección se recogen en el Paso 9.


6.6  Determinar Tamaño de la Muestra
En primer lugar, debe conocer el tamaño de la muestra, teniendo en cuenta el tipo de inspección a realizar y el código de tamaño de la muestra, siguiendo las tablas del Anexo 1.

Así, por ejemplo, si se tiene un lote de 1000 elementos (N = 1000) y se quiere realizar una inspección simple normal de nivel general II, entonces:
·         El código de tamaño de la muestra es “J”, según la Tabla 1.
·         La tabla de plan de muestreo a utilizar es “Planes de muestreo simple para inspección normal” (Ver Anexo 1: Tabla 3).
·         El tamaño de la muestra, según la tabla utilizada en el ítem anterior, es de 80 elementos.


6.7  Establecer Nivel Aceptable de Calidad (NAC)
Una vez haya definido la muestra a la cual se le realizará el control de calidad, se deberá determinar el nivel aceptable de calidad (NAC) a utilizar, es decir, cuál será el máximo porcentaje de no conformidad que se puede considerar satisfactorio para que el lote sea aprobado[1].

Una vez definido el NAC y conociendo el código de tamaño de la muestra (Tabla 1), se determina el número de unidades de aceptación o de rechazo para la aprobación o devolución del lote.

Sin embargo, las tablas de planes de muestreo establecidas (Anexo 1), están elaboradas de tal manera que la probabilidad de aceptación, dependa del tamaño de la muestra para un determinado valor de NAC. Así mismo, los valores de los NAC que aparecen, son los más conocidos y utilizados, por lo tanto, si para cualquier producto se designa un NAC que no aparezca en dichas tablas, éstas no serían aplicables.

Para el ejemplo nombrado en el paso anterior, determinando un nivel aceptable de calidad (NAC) de 1,5%, se tiene:

·         Los números de aceptación (Ac) y de rechazo (Re) para un NAC de 1,5% son 3 y 4 respectivamente. Tal como lo muestra la Figura 3.

Figura 3. Ubicación de los números de aceptación y de rechazo dentro de la tabla de plan de muestreo.
Lo que indica que si durante la inspección de la muestra, 3 o menos elementos resultan no conformes el lote de 1000 elementos es aceptado; igualmente, si durante la inspección de la muestra, 4 o más elementos resultan no conformes el lote de 1000 elementos es rechazado.


6.8  Aplicar las Reglas de Cambios en los Niveles de Inspección
Como se recomendó en el Paso 6, se debe iniciar todo proceso de inspección con un tipo de inspección normal. Sin embargo, durante la inspección de los siguientes lotes, el tipo de inspección puede verse modificado según la aceptación o rechazo consecutivo de cierto número de lotes.

Los procedimientos o reglas de cambio entre tipos de inspección (normal, reducida o estricta) deben aplicarse independientemente dentro de cada nivel de inspección que se esté utilizando (niveles generales I, II, III; niveles especiales S1, S2, S3, S4). Es importante aclarar que el nivel de inspección debe mantenerse inamovible cuando se cambia entre inspección normal, estricta y reducida.

La Tabla 2 y la Figura 4 muestran de manera más sencilla las reglas a utilizar en el cambio de tipos de inspección.

Tabla 2. Reglas de cambio entre tipos de inspección
REGLAS DE CAMBIO ENTRE TIPOS DE INSPECCIÓN
DE
A
CRITERIO
Reducida
Normal
Se obtiene un lote rechazado
Normal
Estricta
Se obtienen de dos a cinco lotes consecutivos rechazados
Estricta
Suspensión de la Inspección o revisión uno a uno de los productos
Se obtienen cinco lotes consecutivos bajo inspección estricta rechazados
Estricta
Normal
Se obtienen cinco lotes consecutivos sin rechazo
Normal
Reducida
Se obtienen diez lotes consecutivos sin rechazo















Figura 4.Diagrama de aplicación de cambio de inspección


6.9  Revisar los Productos
Una vez haya seleccionado los elementos a revisar, compruebe que la información consignada cumpla con lo determinado en la especificación técnica de cada tipo de producto, la cual establece las características que este debe cumplir. Para efectos de un seguimiento ordenado en la revisión de los productos se diligencian los registros pertinentes para cada proceso, cada registro cuenta con un esquema de lista de chequeo a diligenciar, donde se describe si cada elemento escogido cumple o no con el contenido que debe tener y por lo tanto, si el lote es aprobado o no.

Aquellos datos definidos como no conformes, deben ser rechazados y retornados al personal que los produjo con el fin de que este realice los arreglos correspondientes. Igualmente, los lotes rechazados y presentados a una nueva inspección no deben analizarse hasta que se tenga constancia de que todos los productos fueron examinados y que los encontrados como no conformes hayan sido corregidos.


6.10  Realizar Seguimiento de Aprobación
Una vez consolidados los formularios de control de calidad de los productos de las muestra(s) establecida(s) por lote, se debe realizar un seguimiento al proceso de calidad, el cual permitirá, tal como se mencionó en el Paso 8, aplicar las reglas de cambio en los tipos de inspección, considerando la aceptación o rechazo de cierto número de lotes consecutivamente. El “Formato de Control de secuencia de lotes y número de rechazos encontrados”, permitirá llevar un control sobre la inspección de las muestras de cada lote, la aceptación o rechazo de cada uno de ellos y los cambios al tipo de inspección a que haya lugar.






7. DOCUMENTOS RELACIONADOS

No
Nombre del Documento
1
Norma Técnica Colombiana NTC ISO 2859-1
2
Procedimiento de Manejo de Producto No Conforme
3
Política de Reprocesos
4
Procedimiento de Retirada y/o Recogida de Producto
5
Procedimiento para Producto Dado de Baja
6
Formato de Derogación Producto No Conforme
7
Formato de Control de secuencia de lotes y número de rechazos encontrados

7. ANEXOS

Anexo 1.  Tablas de Muestreo























Tabla 3. Planes de muestreo simple para inspección normal
Tabla 4. Planes de muestreo simple para inspección estricta


Tabla 5. Planes de muestreo simple para inspección reducida


Tabla 6. Planes de muestreo doble para inspección normal



Tabla 7. Planes de muestreo doble para inspección estricta





Tabla 8. Planes de muestreo doble para inspección reducida





Tabla 9. Planes de muestreo múltiple para inspección normal






Tabla 10. Planes de muestreo múltiple para inspección normal (continuación)







Tabla 11. Planes de muestreo múltiple para inspección normal (final)




Tabla 12. Planes de muestreo múltiple para inspección rigurosa




Tabla 13. Planes de muestreo múltiple para inspección rigurosa (continuación)



Tabla 14. Planes de muestreo múltiple para inspección rigurosa (final)



Tabla 15. Planes de muestreo múltiple para inspección reducida





Tabla 16. Planes de muestreo múltiple para inspección reducida (continuación)




Tabla 17. Planes de muestreo múltiple para inspección reducida (final)





[1] NTC – ISO 2859

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